만성 골반 통증에 대한 신체 활동의 영향 (IPA-CPP)
2018년 2월 27일 업데이트: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
이 파일럿 연구의 목적은 만성 골반 통증이 있는 여성의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 신체 활동을 증가시키기 위한 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 만성 골반통이 있는 여성의 골반통에 대한 중강도 신체 활동의 영향을 평가하는 것입니다.
운동생리학자, 물리의학과 재활(PM&R) 전문의와 함께 만성골반통증 환자를 위한 중강도 신체활동 프로그램을 개발할 예정입니다.
섬유근육통 및 기타 중추성 통증 장애에 대한 이전 연구를 기반으로 우리는 8주간의 중간 강도 신체 활동이 만성 골반 통증이 있는 여성의 통증 강도와 통증 간섭을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 또한 만성 골반 통증이 있는 여성의 신체 기능, 피로, 성기능, 수면, 불안, 우울증, 파국화 및 환자의 전체적인 변화에 대한 중강도 신체 활동의 영향을 평가할 것입니다.
우리는 8주간의 중간 강도 신체 활동이 이러한 기능 및 삶의 질 측정에서 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-65세
- ≥ 6개월의 비주기적 골반 통증
- 기능적 제한을 일으킬 정도로 심한 통증, 여기서는 10점 척도에서 4점의 평균 자가 보고 일일 통증 점수로 정의됩니다.
- 주 3회 이상 미시건 주 앤아버에서 열리는 활동 세션에 기꺼이 참석
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 골반 수술 또는 향후 3개월 이내 골반 수술 계획
- 12주 연구 기간 동안 골반저 물리 치료 참여
- 중대한 심혈관, 폐 또는 정형외과 질환과 같은 운동 프로그램 참여를 금지하는 의학적 동반 질환
- 임신
- 심각한 치매의 기록된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 파일럿 연구는 6개월 이상의 비주기적 골반통이 있는 18-65세의 여성 25명을 등록할 것입니다.
피험자는 만성 통증이 있는 환자를 위해 특별히 고안된 8주 신체 활동 프로그램에 참여하고 재활 중심의 의학 기반 피트니스 센터에서 개인 트레이너와 운동 생리학자가 감독합니다.
피험자는 프로그램 시작 시, 8주 프로그램 완료 직후 및 프로그램 종료 후 4주(12주 시점)에 웹 기반 평가 도구를 완료합니다.
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미시간 대학교에 기반을 둔 재활 중심의 의학 기반 피트니스 센터인 Transitions Training Studio에서 만성 통증 환자를 위해 특별히 고안된 8주 운동 프로그램. 이 프로그램은 점차 강도와 기간을 늘리도록 설계되었습니다. 통증이 악화되면 환자는 이전 강도로 되돌아갑니다. 짧고 빈번한 활동 에피소드를 선호하는데 이는 종종 길고 드문 에피소드보다 더 잘 견딜 수 있기 때문입니다. 프로그램은 프로그램이 진행되는 동안 시간을 늘리는 것을 목표로 주 3회 30분 세션으로 시작합니다. 이 프로그램은 유연성, 근력 및 유산소 운동의 요소를 통합합니다. 프로그램 설계에는 공통 요소가 포함되지만 피험자의 기본 체력, 관심 및 활동에 대한 내성을 기반으로 개인화된 프로그램이 가능합니다. 프로그램 설계는 환자가 일상에 통합할 수 있는 활동을 강조합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 8주
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VAS 및 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 척도를 사용하여 측정한 신체 활동 개입 후 보고된 통증의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 기능
기간: 8주
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PROMIS 신체 기능 척도로 측정한 보고된 신체 기능의 변화
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8주
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성기능
기간: 8주
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여성 성기능 지수로 측정한 보고된 성기능의 변화
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8주
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불안
기간: 8주
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PROMIS 불안 척도로 측정한 보고된 불안의 변화
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8주
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우울증
기간: 8주
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PROMIS Depression Scale로 측정한 보고된 우울증의 변화
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8주
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전반적인 증상 개선
기간: 8주
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환자 전반적 변화에 대한 인상 척도로 측정한 전반적인 증상의 변화
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8주
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피로
기간: 8주
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PROMIS Fatigue Scale로 측정한 보고된 피로의 변화
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8주
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잠
기간: 8주
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PROMIS 수면 장애 척도로 측정한 보고된 수면 변화
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8주
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파국화
기간: 8주
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고통 격화 척도에 의해 측정된 보고된 격화의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
- 수석 연구원: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Howard FM. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):594-611. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02723-0.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 51. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):589-605. No abstract available.
- Williams DA, Clauw DJ. Understanding fibromyalgia: lessons from the broader pain research community. J Pain. 2009 Aug;10(8):777-91. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.001.
- Tracey I, Bushnell MC. How neuroimaging studies have challenged us to rethink: is chronic pain a disease? J Pain. 2009 Nov;10(11):1113-20. doi: 10.1016/j.jpain.2009.09.001.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- As-Sanie S, Kim J, Schmidt-Wilcke T, Sundgren PC, Clauw DJ, Napadow V, Harris RE. Functional Connectivity is Associated With Altered Brain Chemistry in Women With Endometriosis-Associated Chronic Pelvic Pain. J Pain. 2016 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.008. Epub 2015 Oct 9.
- As-Sanie S, Harris RE, Napadow V, Kim J, Neshewat G, Kairys A, Williams D, Clauw DJ, Schmidt-Wilcke T. Changes in regional gray matter volume in women with chronic pelvic pain: a voxel-based morphometry study. Pain. 2012 May;153(5):1006-1014. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.032. Epub 2012 Mar 2.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Busch AJ, Webber SC, Richards RS, Bidonde J, Schachter CL, Schafer LA, Danyliw A, Sawant A, Dal Bello-Haas V, Rader T, Overend TJ. Resistance exercise training for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 20;2013(12):CD010884. doi: 10.1002/14651858.CD010884.
- Kayo AH, Peccin MS, Sanches CM, Trevisani VF. Effectiveness of physical activity in reducing pain in patients with fibromyalgia: a blinded randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2285-92. doi: 10.1007/s00296-011-1958-z. Epub 2011 May 19.
- Soriano-Maldonado A, Ruiz JR, Aparicio VA, Estevez-Lopez F, Segura-Jimenez V, Alvarez-Gallardo IC, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M, Ortega FB. Association of Physical Fitness With Pain in Women With Fibromyalgia: The al-Andalus Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Nov;67(11):1561-70. doi: 10.1002/acr.22610.
- Johannesson E, Simren M, Strid H, Bajor A, Sadik R. Physical activity improves symptoms in irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):915-22. doi: 10.1038/ajg.2010.480. Epub 2011 Jan 4.
- Johannesson E, Ringstrom G, Abrahamsson H, Sadik R. Intervention to increase physical activity in irritable bowel syndrome shows long-term positive effects. World J Gastroenterol. 2015 Jan 14;21(2):600-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i2.600.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.pub2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Ortiz MI, Cortes-Marquez SK, Romero-Quezada LC, Murguia-Canovas G, Jaramillo-Diaz AP. Effect of a physiotherapy program in women with primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:24-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.008. Epub 2015 Aug 17.
- Ozdemir S, Bebis H, Ortabag T, Acikel C. Evaluation of the efficacy of an exercise program for pregnant women with low back and pelvic pain: a prospective randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Aug;71(8):1926-39. doi: 10.1111/jan.12659. Epub 2015 Mar 31.
- Gavi MB, Vassalo DV, Amaral FT, Macedo DC, Gava PL, Dantas EM, Valim V. Strengthening exercises improve symptoms and quality of life but do not change autonomic modulation in fibromyalgia: a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e90767. doi: 10.1371/journal.pone.0090767. eCollection 2014.
- Hooten MW, Qu W, Townsend CO, Judd JW. Effects of strength vs aerobic exercise on pain severity in adults with fibromyalgia: a randomized equivalence trial. Pain. 2012 Apr;153(4):915-923. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.020. Epub 2012 Feb 15.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .