Влияние физической активности на хроническую тазовую боль (IPA-CPP)
27 февраля 2018 г. обновлено: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Целью этого пилотного исследования является оценка влияния вмешательства по увеличению физической активности на боль, функцию и качество жизни у женщин с хронической тазовой болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого пилотного исследования — оценить влияние физической активности умеренной интенсивности на тазовую боль у женщин с хронической тазовой болью.
Мы разработаем программу физической активности умеренной интенсивности для пациентов с хронической тазовой болью совместно с физиологами и врачами физической медицины и реабилитации (PM&R).
Основываясь на предыдущих исследованиях фибромиалгии и других централизованных болевых расстройств, мы предполагаем, что восемь недель физической активности умеренной интенсивности снизят интенсивность боли и интерференцию боли у женщин с хронической тазовой болью.
Мы также оценим влияние физической активности умеренной интенсивности на физическую функцию, утомляемость, сексуальную функцию, сон, тревогу, депрессию, катастрофизацию и общее впечатление пациентов об изменениях у женщин с хронической тазовой болью.
Мы предполагаем, что восемь недель физической активности умеренной интенсивности приведут к улучшению этих показателей функции и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 18-65 лет
- ≥ 6 месяцев нециклической тазовой боли
- Боль, которая достаточно сильна, чтобы вызвать функциональные ограничения, определяется здесь как средняя ежедневная оценка боли 4 по 10-балльной шкале.
- Желание посещать занятия в Анн-Арборе, штат Мичиган, не менее 3 раз в неделю.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Тазовая хирургия в течение предыдущих 3 месяцев или план тазовой хирургии в течение следующих 3 месяцев
- Участие в физиотерапии тазового дна в течение 12-недельного периода исследования
- Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в программе упражнений, такие как серьезное сердечно-сосудистое, легочное или ортопедическое заболевание.
- Беременность
- Документально подтвержденная история тяжелой деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
В этом пилотном исследовании примут участие 25 женщин в возрасте от 18 до 65 лет с нециклической тазовой болью более шести месяцев.
Субъекты будут участвовать в 8-недельной программе физической активности, специально разработанной для пациентов с хронической болью и контролируемой личными тренерами и физиологами в реабилитационном медицинском фитнес-центре.
Субъекты будут использовать веб-инструменты оценки в начале программы, сразу после завершения 8-недельной программы и через четыре недели после завершения программы (в 12-недельный момент времени).
|
8-недельная программа упражнений, специально разработанная для пациентов с хронической болью в Transitions Training Studio, реабилитационном медицинском фитнес-центре при Мичиганском университете. Программа рассчитана на постепенное увеличение интенсивности и продолжительности. Если вызывает обострение боли, пациенты вернутся к более раннему уровню интенсивности. Он благоприятствует коротким, частым эпизодам активности, поскольку они часто лучше переносятся, чем более длительные, нечастые эпизоды. Программа начинается с 30-минутных занятий 3 раза в неделю с целью увеличения продолжительности в течение программы. Программа включает в себя элементы гибкости, силы и кардио. Дизайн программы включает в себя общие элементы, но позволяет составить персонализированную программу, основанную на исходной физической форме, интересе и толерантности субъекта к активности. В программе особое внимание уделяется мероприятиям, которые пациенты могут включить в свой распорядок дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сообщаемой боли после вмешательства физической активности, измеренное с использованием ВАШ и Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала интерференции боли
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сообщаемой физической функции, измеренное с помощью шкалы физических функций PROMIS.
|
8 недель
|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сообщаемой сексуальной функции, измеряемое индексом женской сексуальной функции
|
8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сообщаемой тревожности, измеренное по шкале тревожности PROMIS
|
8 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение зарегистрированной депрессии, измеренное по шкале депрессии PROMIS
|
8 недель
|
|
Общее улучшение симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общих симптомов, измеряемое по шкале общего впечатления пациента об изменении
|
8 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сообщаемой усталости, измеренное по шкале усталости PROMIS
|
8 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение зарегистрированного сна, измеренное по шкале нарушений сна PROMIS
|
8 недель
|
|
Катастрофизация
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сообщаемой катастрофизации, измеренное по Шкале катастрофизации боли
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
- Главный следователь: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Howard FM. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):594-611. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02723-0.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 51. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):589-605. No abstract available.
- Williams DA, Clauw DJ. Understanding fibromyalgia: lessons from the broader pain research community. J Pain. 2009 Aug;10(8):777-91. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.001.
- Tracey I, Bushnell MC. How neuroimaging studies have challenged us to rethink: is chronic pain a disease? J Pain. 2009 Nov;10(11):1113-20. doi: 10.1016/j.jpain.2009.09.001.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- As-Sanie S, Kim J, Schmidt-Wilcke T, Sundgren PC, Clauw DJ, Napadow V, Harris RE. Functional Connectivity is Associated With Altered Brain Chemistry in Women With Endometriosis-Associated Chronic Pelvic Pain. J Pain. 2016 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.008. Epub 2015 Oct 9.
- As-Sanie S, Harris RE, Napadow V, Kim J, Neshewat G, Kairys A, Williams D, Clauw DJ, Schmidt-Wilcke T. Changes in regional gray matter volume in women with chronic pelvic pain: a voxel-based morphometry study. Pain. 2012 May;153(5):1006-1014. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.032. Epub 2012 Mar 2.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Busch AJ, Webber SC, Richards RS, Bidonde J, Schachter CL, Schafer LA, Danyliw A, Sawant A, Dal Bello-Haas V, Rader T, Overend TJ. Resistance exercise training for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 20;2013(12):CD010884. doi: 10.1002/14651858.CD010884.
- Kayo AH, Peccin MS, Sanches CM, Trevisani VF. Effectiveness of physical activity in reducing pain in patients with fibromyalgia: a blinded randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2285-92. doi: 10.1007/s00296-011-1958-z. Epub 2011 May 19.
- Soriano-Maldonado A, Ruiz JR, Aparicio VA, Estevez-Lopez F, Segura-Jimenez V, Alvarez-Gallardo IC, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M, Ortega FB. Association of Physical Fitness With Pain in Women With Fibromyalgia: The al-Andalus Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Nov;67(11):1561-70. doi: 10.1002/acr.22610.
- Johannesson E, Simren M, Strid H, Bajor A, Sadik R. Physical activity improves symptoms in irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):915-22. doi: 10.1038/ajg.2010.480. Epub 2011 Jan 4.
- Johannesson E, Ringstrom G, Abrahamsson H, Sadik R. Intervention to increase physical activity in irritable bowel syndrome shows long-term positive effects. World J Gastroenterol. 2015 Jan 14;21(2):600-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i2.600.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.pub2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Ortiz MI, Cortes-Marquez SK, Romero-Quezada LC, Murguia-Canovas G, Jaramillo-Diaz AP. Effect of a physiotherapy program in women with primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:24-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.008. Epub 2015 Aug 17.
- Ozdemir S, Bebis H, Ortabag T, Acikel C. Evaluation of the efficacy of an exercise program for pregnant women with low back and pelvic pain: a prospective randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Aug;71(8):1926-39. doi: 10.1111/jan.12659. Epub 2015 Mar 31.
- Gavi MB, Vassalo DV, Amaral FT, Macedo DC, Gava PL, Dantas EM, Valim V. Strengthening exercises improve symptoms and quality of life but do not change autonomic modulation in fibromyalgia: a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e90767. doi: 10.1371/journal.pone.0090767. eCollection 2014.
- Hooten MW, Qu W, Townsend CO, Judd JW. Effects of strength vs aerobic exercise on pain severity in adults with fibromyalgia: a randomized equivalence trial. Pain. 2012 Apr;153(4):915-923. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.020. Epub 2012 Feb 15.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00112656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .