Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na przewlekły ból miednicy (IPA-CPP)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej na ból, funkcjonowanie i jakość życia kobiet z przewlekłym bólem miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności na ból miednicy u kobiet z przewlekłym bólem miednicy. Opracujemy program aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności dla pacjentów z przewlekłym bólem miednicy we współpracy z fizjologami ćwiczeń oraz lekarzami medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PM&R). Na podstawie wcześniejszych badań nad fibromialgią i innymi zaburzeniami bólu ośrodkowego postawiliśmy hipotezę, że osiem tygodni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności zmniejszy intensywność bólu i zakłócenia bólu u kobiet z przewlekłym bólem miednicy. Ocenimy również wpływ aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności na sprawność fizyczną, zmęczenie, funkcje seksualne, sen, niepokój, depresję, katastrofę i ogólne wrażenie zmiany u kobiet z przewlekłym bólem miednicy. Stawiamy hipotezę, że osiem tygodni aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności spowoduje poprawę tych wskaźników funkcji i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-65 lat
  • ≥ 6 miesięcy niecyklicznego bólu miednicy
  • Ból, który jest na tyle silny, że powoduje ograniczenia funkcjonalne, zdefiniowany tutaj jako średni dzienny wynik bólu zgłaszany przez samych siebie wynoszący 4 w 10-punktowej skali
  • Chęć uczestniczenia w sesji aktywności w Ann Arbor, MI co najmniej 3 razy w tygodniu
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja miednicy w ciągu następnych 3 miesięcy
  • Udział w fizjoterapii dna miednicy podczas 12-tygodniowego okresu badania
  • Choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w programie ćwiczeń, takie jak poważne choroby sercowo-naczyniowe, płucne lub ortopedyczne
  • Ciąża
  • Udokumentowana historia znacznej demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych 25 kobiet w wieku 18-65 lat z ponad sześciomiesięcznym niecyklicznym bólem miednicy. Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie aktywności fizycznej zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z przewlekłym bólem i nadzorowanym przez osobistych trenerów i fizjologów ćwiczeń w centrum fitness ukierunkowanym na rehabilitację. Uczestnicy wypełnią internetowe narzędzia oceny na początku programu, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego programu i cztery tygodnie po zakończeniu programu (w 12-tygodniowym punkcie czasowym).
Behawioralne: Aktywność fizyczna

8-tygodniowy program ćwiczeń opracowany specjalnie dla pacjentów z przewlekłym bólem w Transitions Training Studio, medycznym centrum fitness na Uniwersytecie Michigan, ukierunkowanym na rehabilitację.

Program ma na celu stopniowe zwiększanie intensywności i czasu trwania. Jeśli powoduje zaostrzenie bólu, pacjenci wrócą do wcześniejszego poziomu intensywności. Faworyzuje krótkie, częste epizody aktywności, ponieważ często jest to lepiej tolerowane niż dłuższe, rzadkie epizody. Program rozpoczyna się od 30-minutowych sesji 3 razy w tygodniu z celem wydłużenia czasu trwania w trakcie programu.

Program zawiera elementy gibkości, siły i cardio. Projekt programu zawiera wspólne elementy, ale pozwala na spersonalizowany program oparty na podstawowej sprawności podmiotu, jego zainteresowaniach i tolerancji na aktywność. Projekt programu kładzie nacisk na czynności, które pacjenci mogą włączyć do swojej codziennej rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanego bólu po interwencji związanej z aktywnością fizyczną, mierzona za pomocą skali VAS i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pain Interference Scale
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanej funkcji fizycznej, mierzona Skalą Funkcji Fizycznych PROMIS
8 tygodni
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanych funkcji seksualnych, mierzona za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanego lęku, mierzona Skalą Lęku PROMIS
8 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanej depresji, mierzona Skalą Depresji PROMIS
8 tygodni
Ogólna poprawa objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ogólnych objawów mierzona za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanego zmęczenia, mierzona za pomocą skali zmęczenia PROMIS
8 tygodni
Spać
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanego snu mierzona za pomocą skali zaburzeń snu PROMIS
8 tygodni
Katastrofizacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanej katastrofy, mierzona Skalą Katastrofizacji Bólu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Główny śledczy: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00112656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj