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Impatto dell'attività fisica per il dolore pelvico cronico (IPA-CPP)

27 febbraio 2018 aggiornato da: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'impatto di un intervento per aumentare l'attività fisica sul dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita nelle donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare l'impatto dell'attività fisica di moderata intensità sul dolore pelvico nelle donne con dolore pelvico cronico. Svilupperemo un programma di attività fisica di intensità moderata per i pazienti con dolore pelvico cronico in collaborazione con fisiologi dell'esercizio fisico e medici di medicina fisica e riabilitazione (PM&R). Sulla base di ricerche precedenti sulla fibromialgia e altri disturbi del dolore centralizzato, ipotizziamo che otto settimane di attività fisica di intensità moderata ridurranno l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore nelle donne con dolore pelvico cronico. Valuteremo anche l'impatto dell'attività fisica di intensità moderata sulla funzione fisica, l'affaticamento, la funzione sessuale, il sonno, l'ansia, la depressione, la catastrofizzazione e l'impressione globale di cambiamento del paziente nelle donne con dolore pelvico cronico. Ipotizziamo che otto settimane di attività fisica di intensità moderata si tradurranno in miglioramenti in queste misure di funzionalità e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18-65 anni
  • ≥ 6 mesi di dolore pelvico non ciclico
  • Dolore abbastanza grave da causare limitazioni funzionali, qui definito come un punteggio medio del dolore giornaliero auto-riferito di 4 su una scala a 10 punti
  • Disposto a partecipare alla sessione di attività ad Ann Arbor, MI almeno 3 volte a settimana
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia pelvica nei 3 mesi precedenti o piano per chirurgia pelvica entro i 3 mesi successivi
  • Partecipazione alla terapia fisica del pavimento pelvico durante il periodo di studio di 12 settimane
  • Co-morbidità mediche che vietano la partecipazione a un programma di esercizi, come malattie cardiovascolari, polmonari o ortopediche significative
  • Gravidanza
  • Storia documentata di demenza significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Questo studio pilota arruolerà 25 donne di età compresa tra 18 e 65 anni con più di sei mesi di dolore pelvico non ciclico. I soggetti parteciperanno a un programma di attività fisica di 8 settimane specificamente progettato per i pazienti con dolore cronico e supervisionato da personal trainer e fisiologi dell'esercizio in un centro fitness focalizzato sulla riabilitazione e basato sulla medicina. I soggetti completeranno gli strumenti di valutazione basati sul web all'inizio del programma, immediatamente dopo il completamento del programma di 8 settimane e quattro settimane dopo la conclusione del programma (al punto temporale di 12 settimane).
Comportamentale: Attività fisica

Programma di esercizi di 8 settimane specificamente progettato per i pazienti con dolore cronico presso il Transitions Training Studio, un centro fitness incentrato sulla riabilitazione e basato sulla medicina con sede presso l'Università del Michigan.

Il programma è progettato per aumentare gradualmente l'intensità e la durata. Se provoca esacerbazione del dolore, i pazienti torneranno al livello di intensità precedente. Favorisce episodi di attività brevi e frequenti poiché spesso sono meglio tollerati rispetto a episodi più lunghi e poco frequenti. Il programma inizia con sessioni di 30 minuti 3 volte a settimana con l'obiettivo di aumentare la durata nel corso del programma.

Il programma incorpora elementi di flessibilità, forza e cardio. Il design del programma include elementi comuni ma consente un programma personalizzato basato sull'idoneità di base, l'interesse e la tolleranza all'attività di un soggetto. Il design del programma enfatizza le attività che i pazienti possono incorporare nella loro routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del dolore riportato dopo l'intervento di attività fisica, misurata utilizzando la VAS e la scala di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della funzione fisica riportata, misurata dalla scala della funzione fisica PROMIS
8 settimane
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della funzione sessuale riportata, misurata dall'indice della funzione sessuale femminile
8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'ansia riportata, misurata dalla scala dell'ansia PROMIS
8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della depressione riportata, misurata dalla scala della depressione PROMIS
8 settimane
Miglioramento generale dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei sintomi generali, misurata dalla scala Patient Global Impression of Change
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della fatica riportata, misurata dalla PROMIS Fatigue Scale
8 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del sonno riportato, misurata dalla scala PROMIS per i disturbi del sonno
8 settimane
Catastrofizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della catastrofizzazione segnalata, misurata dalla Pain Catastrophization Scale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Investigatore principale: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00112656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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