Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk aktivitet for kroniske bekkensmerter (IPA-CPP)

27. februar 2018 oppdatert av: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av en intervensjon for å øke fysisk aktivitet på smerte, funksjon og livskvalitet hos kvinner med kroniske bekkensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av fysisk aktivitet med moderat intensitet på bekkensmerter hos kvinner med kroniske bekkensmerter. Vi vil utvikle et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet for pasienter med kroniske bekkensmerter i samarbeid med treningsfysiologer og fysikalsk medisin og rehabiliteringsleger (PM&R). Basert på tidligere forskning innen fibromyalgi og andre sentraliserte smertelidelser, antar vi at åtte uker med moderat intensitet fysisk aktivitet vil redusere smerteintensiteten og smerteinterferens hos kvinner med kroniske bekkensmerter. Vi vil også evaluere effekten av fysisk aktivitet med moderat intensitet på fysisk funksjon, tretthet, seksuell funksjon, søvn, angst, depresjon, katastrofe og pasientens globale inntrykk av endring hos kvinner med kroniske bekkensmerter. Vi antar at åtte uker med moderat intensitet fysisk aktivitet vil resultere i forbedringer i disse målene for funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-65 år
  • ≥ 6 måneder med ikke-sykliske bekkensmerter
  • Smerter som er alvorlige nok til å forårsake funksjonelle begrensninger, definert her som en gjennomsnittlig selvrapportert daglig smertescore på 4 på en 10-punkts skala
  • Villig til å delta på aktivitetsøkten i Ann Arbor, MI minst 3 ganger per uke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenkirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller plan for bekkenoperasjon innen de påfølgende 3 månedene
  • Deltakelse i bekkenbunnsfysioterapi i løpet av 12 ukers studieperiode
  • Medisinske komorbiditeter som forbyr deltakelse i et treningsprogram, for eksempel betydelig kardiovaskulær, lunge- eller ortopedisk sykdom
  • Svangerskap
  • Dokumentert historie med betydelig demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Denne pilotstudien vil inkludere 25 kvinner i alderen 18-65 år med mer enn seks måneder med ikke-sykliske bekkensmerter. Forsøkspersoner vil delta i et 8-ukers fysisk aktivitetsprogram spesielt utviklet for pasienter med kroniske smerter og overvåket av personlige trenere og treningsfysiologer i et rehabiliteringsfokusert, medisinsk basert treningssenter. Fagene vil fullføre nettbaserte vurderingsverktøy ved starten av programmet, umiddelbart etter fullført 8-ukers program og fire uker etter avslutningen av programmet (ved 12-ukers tidspunkt).
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet

8 ukers treningsprogram spesielt utviklet for pasienter med kroniske smerter ved Transitions Training Studio, et rehabiliteringsfokusert, medisinsk basert treningssenter basert ved University of Michigan.

Programmet er designet for å gradvis øke intensiteten og varigheten. Hvis forårsaker smerteforverring, vil pasientene gå tilbake til tidligere intensitetsnivå. Det favoriserer korte, hyppige aktivitetsepisoder, da dette ofte tolereres bedre enn lengre, sjeldne episoder. Programmet starter med 30 minutters økter 3 ganger i uken med mål om å øke varigheten i løpet av programmet.

Programmet inneholder elementer av fleksibilitet, styrke og cardio. Programdesign inkluderer vanlige elementer, men gir mulighet for et personlig tilpasset program basert på et fags baseline fitness, interesse og toleranse for aktivitet. Programdesignet legger vekt på aktiviteter som pasienter kan inkludere i sin daglige rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert smerte etter fysisk aktivitetsintervensjon, målt ved hjelp av VAS og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert fysisk funksjon, målt ved PROMIS Physical Function Scale
8 uker
Seksuell funksjon
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert seksuell funksjon, målt ved Female Sexual Function Index
8 uker
Angst
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert angst, målt ved PROMIS angstskala
8 uker
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert depresjon, målt ved PROMIS-depresjonsskalaen
8 uker
Generell symptomforbedring
Tidsramme: 8 uker
Endring i generelle symptomer, målt ved Patient Global Impression of Change-skalaen
8 uker
Utmattelse
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert tretthet, målt ved PROMIS Fatigue Scale
8 uker
Sove
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert søvn, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Scale
8 uker
Katastrofisering
Tidsramme: 8 uker
Endring i rapportert katastrofe, målt ved Pain Catastrophization Scale
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00112656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerter

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere