Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na chronickou pánevní bolest (IPA-CPP)

27. února 2018 aktualizováno: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Účelem této pilotní studie je zhodnotit dopad intervence ke zvýšení fyzické aktivity na bolest, funkci a kvalitu života u žen s chronickou pánevní bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit vliv středně intenzivní fyzické aktivity na pánevní bolest u žen s chronickou pánevní bolestí. Vyvineme středně intenzivní program pohybové aktivity pro pacienty s chronickou pánevní bolestí ve spolupráci s cvičebními fyziology a lékaři fyzikální medicíny a rehabilitace (PM&R). Na základě předchozího výzkumu fibromyalgie a dalších poruch centralizované bolesti předpokládáme, že osm týdnů středně intenzivní fyzické aktivity sníží intenzitu bolesti a interferenci bolesti u žen s chronickou pánevní bolestí. Budeme také hodnotit vliv středně intenzivní pohybové aktivity na fyzické funkce, únavu, sexuální funkce, spánek, úzkost, depresi, katastrofu a celkový dojem pacienta ze změny u žen s chronickou pánevní bolestí. Předpokládáme, že osm týdnů středně intenzivní fyzické aktivity povede ke zlepšení těchto měřítek funkce a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-65 let
  • ≥ 6 měsíců necyklické pánevní bolesti
  • Bolest, která je dostatečně závažná, aby způsobila funkční omezení, zde definovaná jako průměrné denní skóre bolesti 4 na 10bodové stupnici
  • Ochotný navštěvovat aktivitu v Ann Arbor, MI alespoň 3krát týdně
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Operace pánve během předchozích 3 měsíců nebo plánujte operaci pánve během následujících 3 měsíců
  • Účast na fyzikální terapii pánevního dna během 12týdenního studijního období
  • Zdravotní přidružená onemocnění, která zakazují účast na cvičebním programu, jako je významné kardiovaskulární, plicní nebo ortopedické onemocnění
  • Těhotenství
  • Zdokumentovaná historie významné demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Do této pilotní studie bude zařazeno 25 žen ve věku 18-65 let s více než šestiměsíční necyklickou pánevní bolestí. Subjekty se zúčastní 8týdenního programu fyzické aktivity speciálně navrženého pro pacienty s chronickou bolestí a pod dohledem osobních trenérů a cvičebních fyziologů ve fitness centru zaměřeném na rehabilitaci. Subjekty dokončí webové nástroje pro hodnocení na začátku programu, ihned po dokončení 8týdenního programu a čtyři týdny po ukončení programu (v časovém bodě 12 týdnů).
Behaviorální: Fyzická aktivita

8týdenní cvičební program speciálně navržený pro pacienty s chronickou bolestí v Transitions Training Studio, rehabilitačním, lékařsky založeném fitness centru se sídlem na University of Michigan.

Program je navržen tak, aby postupně zvyšoval intenzitu a trvání. Pokud způsobí exacerbaci bolesti, pacienti se vrátí k dřívější úrovni intenzity. Upřednostňuje krátké, časté epizody aktivity, protože to je často lépe tolerováno než delší, méně časté epizody. Program začíná 30minutovými sezeními 3x týdně s cílem prodlužovat dobu trvání programu.

Program zahrnuje prvky flexibility, síly a kardia. Návrh programu zahrnuje společné prvky, ale umožňuje personalizovaný program založený na základní zdatnosti subjektu, jeho zájmu a toleranci k aktivitě. Návrh programu klade důraz na aktivity, které mohou pacienti začlenit do své každodenní rutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené bolesti po intervenci fyzické aktivity, měřená pomocí VAS a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené fyzické funkce, měřená pomocí stupnice fyzické funkce PROMIS
8 týdnů
Sexuální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené sexuální funkce, měřená pomocí indexu ženské sexuální funkce
8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené úzkosti, měřená pomocí škály úzkosti PROMIS
8 týdnů
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené deprese, měřená pomocí škály deprese PROMIS
8 týdnů
Celkové zlepšení symptomů
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkových příznaků, měřená pomocí škály celkového dojmu změny pacienta
8 týdnů
Únava
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené únavy měřená pomocí stupnice únavy PROMIS
8 týdnů
Spát
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášeného spánku, měřená pomocí škály poruch spánku PROMIS
8 týdnů
Katastrofizace
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášené katastrofy, měřená pomocí škály bolestivých katastrof
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00112656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit