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Einfluss körperlicher Aktivität auf chronische Beckenschmerzen (IPA-CPP)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Aktivität mittlerer Intensität auf Beckenschmerzen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen zu bewerten. Wir werden in Zusammenarbeit mit Sportphysiologen und Ärzten für physikalische Medizin und Rehabilitation (PM&R) ein Programm für körperliche Aktivität mittlerer Intensität für Patienten mit chronischen Beckenschmerzen entwickeln. Basierend auf früheren Untersuchungen zu Fibromyalgie und anderen zentralisierten Schmerzerkrankungen gehen wir davon aus, dass acht Wochen mäßig intensiver körperlicher Aktivität die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen reduzieren. Wir werden auch die Auswirkungen von körperlicher Aktivität mittlerer Intensität auf körperliche Funktion, Müdigkeit, Sexualfunktion, Schlaf, Angst, Depression, Katastrophisierung und den allgemeinen Eindruck der Patientin von Veränderungen bei Frauen mit chronischen Unterbauchschmerzen bewerten. Wir gehen davon aus, dass acht Wochen mäßig intensiver körperlicher Aktivität zu einer Verbesserung dieser Messwerte für Funktion und Lebensqualität führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-65 Jahre alt
  • ≥ 6 Monate nicht zyklischer Unterbauchschmerz
  • Schmerzen, die stark genug sind, um funktionelle Einschränkungen zu verursachen, hier definiert als ein durchschnittlicher selbstberichteter täglicher Schmerzwert von 4 auf einer 10-Punkte-Skala
  • Bereitschaft, mindestens dreimal pro Woche an einer Aktivitätssitzung in Ann Arbor, MI, teilzunehmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Beckenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Beckenchirurgie innerhalb der folgenden 3 Monate
  • Teilnahme an Beckenboden-Physiotherapie während des 12-wöchigen Studienzeitraums
  • Medizinische Komorbiditäten, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten, wie z. B. erhebliche kardiovaskuläre, pulmonale oder orthopädische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte Geschichte einer signifikanten Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
In diese Pilotstudie werden 25 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mehr als sechs Monaten nichtzyklischen Unterbauchschmerzen aufgenommen. Die Probanden nehmen an einem 8-wöchigen körperlichen Aktivitätsprogramm teil, das speziell für Patienten mit chronischen Schmerzen entwickelt wurde und von Personal Trainern und Bewegungsphysiologen in einem auf Rehabilitation ausgerichteten, medizinisch basierten Fitnesscenter betreut wird. Die Probanden werden webbasierte Bewertungstools zu Beginn des Programms, unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Programms und vier Wochen nach Abschluss des Programms (zum 12-wöchigen Zeitpunkt) ausfüllen.
Verhalten: Physische Aktivität

8-wöchiges Trainingsprogramm, das speziell für Patienten mit chronischen Schmerzen im Transitions Training Studio, einem auf Rehabilitation ausgerichteten, medizinisch basierten Fitnesscenter an der University of Michigan, entwickelt wurde.

Das Programm ist so konzipiert, dass Intensität und Dauer schrittweise gesteigert werden. Wenn es zu einer Schmerzverschlimmerung kommt, kehren die Patienten zu einem früheren Intensitätsniveau zurück. Es bevorzugt kurze, häufige Aktivitätsepisoden, da diese oft besser toleriert werden als längere, seltene Episoden. Das Programm beginnt mit 30-minütigen Sitzungen dreimal pro Woche mit dem Ziel, die Dauer im Laufe des Programms zu erhöhen.

Das Programm beinhaltet Elemente der Flexibilität, Kraft und Cardio. Das Programmdesign umfasst gemeinsame Elemente, ermöglicht jedoch ein personalisiertes Programm, das auf der Grundfitness, dem Interesse und der Aktivitätstoleranz eines Probanden basiert. Das Programmdesign betont Aktivitäten, die Patienten in ihre tägliche Routine integrieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der berichteten Schmerzen nach körperlicher Aktivität, gemessen mit VAS und der Schmerzinterferenzskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der berichteten körperlichen Funktion, gemessen mit der PROMIS Physical Function Scale
8 Wochen
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der gemeldeten Sexualfunktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index
8 Wochen
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der berichteten Angst, gemessen mit der PROMIS-Angstskala
8 Wochen
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der gemeldeten Depression, gemessen anhand der Promis-Depressionsskala
8 Wochen
Allgemeine Symptomverbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gesamtsymptome, gemessen anhand der Patient Global Impression of Change Scale
8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der berichteten Ermüdung, gemessen mit der PROMIS-Ermüdungsskala
8 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des berichteten Schlafs, gemessen mit der PROMIS-Schlafstörungsskala
8 Wochen
Katastrophisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der gemeldeten Katastrophisierung, gemessen anhand der Pain Catastrophization Scale
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Hauptermittler: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00112656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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