Impact de l'activité physique sur la douleur pelvienne chronique (IPA-CPP)
27 février 2018 mis à jour par: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'impact d'une intervention visant à augmenter l'activité physique sur la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'impact de l'activité physique d'intensité modérée sur la douleur pelvienne chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.
Nous développerons un programme d'activité physique d'intensité modérée pour les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques en collaboration avec des physiologistes de l'exercice et des médecins de médecine physique et de réadaptation (PM&R).
Sur la base de recherches antérieures sur la fibromyalgie et d'autres troubles de la douleur centralisée, nous émettons l'hypothèse que huit semaines d'activité physique d'intensité modérée réduiront l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.
Nous évaluerons également l'impact de l'activité physique d'intensité modérée sur la fonction physique, la fatigue, la fonction sexuelle, le sommeil, l'anxiété, la dépression, le catastrophisme et l'impression globale de changement chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique.
Nous émettons l'hypothèse que huit semaines d'activité physique d'intensité modérée entraîneront des améliorations de ces mesures de la fonction et de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-65 ans
- ≥ 6 mois de douleurs pelviennes non cycliques
- Douleur suffisamment intense pour entraîner des limitations fonctionnelles, définie ici comme un score de douleur quotidien autodéclaré moyen de 4 sur une échelle de 10 points
- Disposé à assister à une session d'activité à Ann Arbor, MI au moins 3 fois par semaine
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Chirurgie pelvienne dans les 3 mois précédents ou prévoir une chirurgie pelvienne dans les 3 mois suivants
- Participation à la thérapie physique du plancher pelvien pendant la période d'étude de 12 semaines
- Co-morbidités médicales qui interdisent la participation à un programme d'exercice, comme une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou orthopédique importante
- Grossesse
- Antécédents documentés de démence importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Cette étude pilote recrutera 25 femmes âgées de 18 à 65 ans souffrant de douleurs pelviennes non cycliques depuis plus de six mois.
Les sujets participeront à un programme d'activité physique de 8 semaines spécialement conçu pour les patients souffrant de douleur chronique et supervisé par des entraîneurs personnels et des physiologistes de l'exercice dans un centre de remise en forme médical axé sur la réadaptation.
Les sujets compléteront les outils d'évaluation en ligne au début du programme, immédiatement après la fin du programme de 8 semaines et quatre semaines après la fin du programme (au moment de 12 semaines).
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Programme d'exercices de 8 semaines spécialement conçu pour les patients souffrant de douleur chronique au Transitions Training Studio, un centre de conditionnement physique axé sur la réadaptation et basé sur la médecine basé à l'Université du Michigan. Le programme est conçu pour augmenter progressivement l'intensité et la durée. Si cela provoque une exacerbation de la douleur, les patients reviendront au niveau d'intensité antérieur. Il favorise les épisodes d'activité courts et fréquents car ceux-ci sont souvent mieux tolérés que les épisodes plus longs et peu fréquents. Le programme commence par des séances de 30 minutes 3 fois par semaine dans le but d'augmenter la durée au cours du programme. Le programme intègre des éléments de flexibilité, de force et de cardio. La conception du programme comprend des éléments communs mais permet un programme personnalisé basé sur la condition physique de base, l'intérêt et la tolérance à l'activité d'un sujet. La conception du programme met l'accent sur les activités que les patients peuvent intégrer à leur routine quotidienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 8 semaines
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Modification de la douleur signalée après une intervention d'activité physique, mesurée à l'aide de l'EVA et de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: 8 semaines
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Modification de la fonction physique signalée, mesurée par l'échelle de fonction physique PROMIS
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8 semaines
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Fonction sexuelle
Délai: 8 semaines
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Modification de la fonction sexuelle déclarée, mesurée par l'indice de la fonction sexuelle féminine
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8 semaines
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Anxiété
Délai: 8 semaines
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Modification de l'anxiété signalée, mesurée par l'échelle d'anxiété PROMIS
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8 semaines
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Une dépression
Délai: 8 semaines
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Changement dans la dépression signalée, mesuré par l'échelle de dépression PROMIS
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8 semaines
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Amélioration globale des symptômes
Délai: 8 semaines
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Changement dans l'ensemble des symptômes, mesuré par l'échelle d'impression globale du patient sur le changement
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8 semaines
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Fatigue
Délai: 8 semaines
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Modification de la fatigue signalée, mesurée par l'échelle de fatigue PROMIS
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8 semaines
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Dormir
Délai: 8 semaines
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Changement dans le sommeil signalé, mesuré par l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS
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8 semaines
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Catastrophisation
Délai: 8 semaines
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Changement dans la catastrophisation signalée, mesuré par l'échelle de catastrophisation de la douleur
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
- Chercheur principal: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00112656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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