Impact van fysieke activiteit op chronische bekkenpijn (IPA-CPP)
27 februari 2018 bijgewerkt door: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de impact van een interventie om fysieke activiteit te verhogen op pijn, functie en kwaliteit van leven bij vrouwen met chronische bekkenpijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de impact van matige fysieke activiteit op bekkenpijn bij vrouwen met chronische bekkenpijn.
In samenwerking met inspanningsfysiologen en artsen in de fysische geneeskunde en revalidatie (PM&R) zullen we een programma voor fysieke activiteit met matige intensiteit ontwikkelen voor patiënten met chronische bekkenpijn.
Op basis van eerder onderzoek naar fibromyalgie en andere gecentraliseerde pijnstoornissen, stellen we de hypothese dat acht weken matige fysieke activiteit de pijnintensiteit en pijninterferentie bij vrouwen met chronische bekkenpijn zal verminderen.
We zullen ook de impact evalueren van fysieke activiteit met matige intensiteit op fysiek functioneren, vermoeidheid, seksueel functioneren, slaap, angst, depressie, catastroferen en de algemene indruk van de patiënt van verandering bij vrouwen met chronische bekkenpijn.
We veronderstellen dat acht weken matige fysieke activiteit zal resulteren in verbeteringen in deze metingen van functie en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 18-65 jaar oud
- ≥ 6 maanden niet-cyclische bekkenpijn
- Pijn die ernstig genoeg is om functionele beperkingen te veroorzaken, hier gedefinieerd als een gemiddelde zelfgerapporteerde dagelijkse pijnscore van 4 op een 10-puntsschaal
- Bereid om minstens 3 keer per week een activiteitensessie bij te wonen in Ann Arbor, MI
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Een bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden of een bekkenoperatie plannen binnen de volgende 3 maanden
- Deelname aan bekkenbodemfysiotherapie tijdens de studieperiode van 12 weken
- Medische comorbiditeiten die deelname aan een oefenprogramma verbieden, zoals significante cardiovasculaire, pulmonale of orthopedische aandoeningen
- Zwangerschap
- Gedocumenteerde geschiedenis van significante dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deze pilootstudie zal 25 vrouwen van 18-65 jaar inschrijven met meer dan zes maanden niet-cyclische bekkenpijn.
De proefpersonen zullen deelnemen aan een 8 weken durend programma voor lichaamsbeweging dat speciaal is ontworpen voor patiënten met chronische pijn en onder toezicht staat van personal trainers en inspanningsfysiologen in een op revalidatie gericht, medisch onderbouwd fitnesscentrum.
Onderwerpen zullen webgebaseerde beoordelingsinstrumenten invullen aan het begin van het programma, onmiddellijk na voltooiing van het programma van 8 weken en vier weken na afloop van het programma (op het tijdstip van 12 weken).
|
Trainingsprogramma van 8 weken speciaal ontworpen voor patiënten met chronische pijn in Transitions Training Studio, een op revalidatie gericht, medisch onderbouwd fitnesscentrum aan de Universiteit van Michigan. Het programma is ontworpen om de intensiteit en duur geleidelijk te verhogen. Als de pijn verergert, gaan patiënten terug naar het eerdere intensiteitsniveau. Het geeft de voorkeur aan korte, frequente perioden van activiteit, omdat dit vaak beter wordt verdragen dan langere, zeldzame episodes. Het programma begint met sessies van 30 minuten 3 keer per week met als doel de duur in de loop van het programma te verlengen. Het programma bevat elementen van flexibiliteit, kracht en cardio. Het ontwerp van het programma bevat gemeenschappelijke elementen, maar maakt een persoonlijk programma mogelijk op basis van de basisconditie, interesse en tolerantie voor activiteit van een proefpersoon. Het ontwerp van het programma legt de nadruk op activiteiten die patiënten kunnen opnemen in hun dagelijkse routine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde pijn na interventie door fysieke activiteit, gemeten met behulp van VAS en Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerd fysiek functioneren, gemeten met de PROMIS Physical Function Scale
|
8 weken
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde seksuele functie, gemeten door de Female Sexual Function Index
|
8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde angst, gemeten met de PROMIS-angstschaal
|
8 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde depressie, gemeten met de PROMIS Depression Scale
|
8 weken
|
|
Algehele verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in algemene symptomen, gemeten door de Patient Global Impression of Change Scale
|
8 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde vermoeidheid, gemeten met de PROMIS Vermoeidheidsschaal
|
8 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde slaap, gemeten met de PROMIS Sleep Disturbance Scale
|
8 weken
|
|
Catastroferen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde catastroferen, gemeten met de Pain Catastrophization Scale
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Howard FM. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):594-611. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02723-0.
- Mathias SD, Kuppermann M, Liberman RF, Lipschutz RC, Steege JF. Chronic pelvic pain: prevalence, health-related quality of life, and economic correlates. Obstet Gynecol. 1996 Mar;87(3):321-7. doi: 10.1016/0029-7844(95)00458-0.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin No. 51. Chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2004 Mar;103(3):589-605. No abstract available.
- Williams DA, Clauw DJ. Understanding fibromyalgia: lessons from the broader pain research community. J Pain. 2009 Aug;10(8):777-91. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.001.
- Tracey I, Bushnell MC. How neuroimaging studies have challenged us to rethink: is chronic pain a disease? J Pain. 2009 Nov;10(11):1113-20. doi: 10.1016/j.jpain.2009.09.001.
- Clauw DJ. Fibromyalgia: a clinical review. JAMA. 2014 Apr 16;311(15):1547-55. doi: 10.1001/jama.2014.3266.
- Brawn J, Morotti M, Zondervan KT, Becker CM, Vincent K. Central changes associated with chronic pelvic pain and endometriosis. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):737-47. doi: 10.1093/humupd/dmu025. Epub 2014 Jun 11.
- As-Sanie S, Kim J, Schmidt-Wilcke T, Sundgren PC, Clauw DJ, Napadow V, Harris RE. Functional Connectivity is Associated With Altered Brain Chemistry in Women With Endometriosis-Associated Chronic Pelvic Pain. J Pain. 2016 Jan;17(1):1-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.008. Epub 2015 Oct 9.
- As-Sanie S, Harris RE, Napadow V, Kim J, Neshewat G, Kairys A, Williams D, Clauw DJ, Schmidt-Wilcke T. Changes in regional gray matter volume in women with chronic pelvic pain: a voxel-based morphometry study. Pain. 2012 May;153(5):1006-1014. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.032. Epub 2012 Mar 2.
- As-Sanie S, Harris RE, Harte SE, Tu FF, Neshewat G, Clauw DJ. Increased pressure pain sensitivity in women with chronic pelvic pain. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1047-1055. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a7e1f5.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity on perceived symptoms and physical function in adults with fibromyalgia: results of a randomized trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R55. doi: 10.1186/ar2967. Epub 2010 Mar 30.
- Fontaine KR, Conn L, Clauw DJ. Effects of lifestyle physical activity in adults with fibromyalgia: results at follow-up. J Clin Rheumatol. 2011 Mar;17(2):64-8. doi: 10.1097/RHU.0b013e31820e7ea7.
- Larsson A, Palstam A, Lofgren M, Ernberg M, Bjersing J, Bileviciute-Ljungar I, Gerdle B, Kosek E, Mannerkorpi K. Resistance exercise improves muscle strength, health status and pain intensity in fibromyalgia--a randomized controlled trial. Arthritis Res Ther. 2015 Jun 18;17(1):161. doi: 10.1186/s13075-015-0679-1.
- Busch AJ, Webber SC, Richards RS, Bidonde J, Schachter CL, Schafer LA, Danyliw A, Sawant A, Dal Bello-Haas V, Rader T, Overend TJ. Resistance exercise training for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 20;2013(12):CD010884. doi: 10.1002/14651858.CD010884.
- Kayo AH, Peccin MS, Sanches CM, Trevisani VF. Effectiveness of physical activity in reducing pain in patients with fibromyalgia: a blinded randomized clinical trial. Rheumatol Int. 2012 Aug;32(8):2285-92. doi: 10.1007/s00296-011-1958-z. Epub 2011 May 19.
- Soriano-Maldonado A, Ruiz JR, Aparicio VA, Estevez-Lopez F, Segura-Jimenez V, Alvarez-Gallardo IC, Carbonell-Baeza A, Delgado-Fernandez M, Ortega FB. Association of Physical Fitness With Pain in Women With Fibromyalgia: The al-Andalus Project. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Nov;67(11):1561-70. doi: 10.1002/acr.22610.
- Johannesson E, Simren M, Strid H, Bajor A, Sadik R. Physical activity improves symptoms in irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):915-22. doi: 10.1038/ajg.2010.480. Epub 2011 Jan 4.
- Johannesson E, Ringstrom G, Abrahamsson H, Sadik R. Intervention to increase physical activity in irritable bowel syndrome shows long-term positive effects. World J Gastroenterol. 2015 Jan 14;21(2):600-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i2.600.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub3.
- Fransen M, McConnell S, Hernandez-Molina G, Reichenbach S. Exercise for osteoarthritis of the hip. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD007912. doi: 10.1002/14651858.CD007912.pub2.
- Santiago MD, Carvalho Dde S, Gabbai AA, Pinto MM, Moutran AR, Villa TR. Amitriptyline and aerobic exercise or amitriptyline alone in the treatment of chronic migraine: a randomized comparative study. Arq Neuropsiquiatr. 2014 Nov;72(11):851-5. doi: 10.1590/0004-282x20140148.
- Ortiz MI, Cortes-Marquez SK, Romero-Quezada LC, Murguia-Canovas G, Jaramillo-Diaz AP. Effect of a physiotherapy program in women with primary dysmenorrhea. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:24-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.008. Epub 2015 Aug 17.
- Ozdemir S, Bebis H, Ortabag T, Acikel C. Evaluation of the efficacy of an exercise program for pregnant women with low back and pelvic pain: a prospective randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Aug;71(8):1926-39. doi: 10.1111/jan.12659. Epub 2015 Mar 31.
- Gavi MB, Vassalo DV, Amaral FT, Macedo DC, Gava PL, Dantas EM, Valim V. Strengthening exercises improve symptoms and quality of life but do not change autonomic modulation in fibromyalgia: a randomized clinical trial. PLoS One. 2014 Mar 20;9(3):e90767. doi: 10.1371/journal.pone.0090767. eCollection 2014.
- Hooten MW, Qu W, Townsend CO, Judd JW. Effects of strength vs aerobic exercise on pain severity in adults with fibromyalgia: a randomized equivalence trial. Pain. 2012 Apr;153(4):915-923. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.020. Epub 2012 Feb 15.
- Amtmann D, Cook KF, Jensen MP, Chen WH, Choi S, Revicki D, Cella D, Rothrock N, Keefe F, Callahan L, Lai JS. Development of a PROMIS item bank to measure pain interference. Pain. 2010 Jul;150(1):173-182. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.025.
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00112656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .