Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysisk aktivitet for kronisk bækkensmerter (IPA-CPP)

27. februar 2018 opdateret af: Sara Till, MD, MPH, University of Michigan
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​en intervention til at øge fysisk aktivitet på smerter, funktion og livskvalitet hos kvinder med kroniske bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​fysisk aktivitet med moderat intensitet på bækkensmerter hos kvinder med kroniske bækkensmerter. Vi vil udvikle et fysisk aktivitetsprogram med moderat intensitet til patienter med kroniske bækkensmerter i samarbejde med træningsfysiologer og fysiske læger og rehabiliteringslæger (PM&R). Baseret på tidligere forskning i fibromyalgi og andre centraliserede smertelidelser antager vi, at otte ugers fysisk aktivitet med moderat intensitet vil reducere smerteintensitet og smerteinterferens hos kvinder med kroniske bækkensmerter. Vi vil også evaluere effekten af ​​fysisk aktivitet med moderat intensitet på fysisk funktion, træthed, seksuel funktion, søvn, angst, depression, katastrofalisering og patientens globale indtryk af forandring hos kvinder med kroniske bækkensmerter. Vi antager, at otte ugers fysisk aktivitet med moderat intensitet vil resultere i forbedringer i disse mål for funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-65 år
  • ≥ 6 måneder med ikke-cykliske bækkensmerter
  • Smerter, der er alvorlige nok til at forårsage funktionelle begrænsninger, defineret her som en gennemsnitlig selvrapporteret daglig smertescore på 4 på en 10-punkts skala
  • Villig til at deltage i aktivitetssession i Ann Arbor, MI mindst 3 gange om ugen
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenoperation inden for de foregående 3 måneder eller planlæg for bækkenoperation inden for de følgende 3 måneder
  • Deltagelse i bækkenbundsfysioterapi i løbet af 12 ugers studieperiode
  • Medicinske komorbiditeter, der forbyder deltagelse i et træningsprogram, såsom betydelig kardiovaskulær, lunge- eller ortopædisk sygdom
  • Graviditet
  • Dokumenteret historie med betydelig demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Denne pilotundersøgelse vil inkludere 25 kvinder i alderen 18-65 med mere end seks måneders ikke-cykliske bækkensmerter. Forsøgspersonerne vil deltage i et 8-ugers fysisk aktivitetsprogram specielt designet til patienter med kroniske smerter og overvåget af personlige trænere og træningsfysiologer i et rehab-fokuseret, medicinsk-baseret fitnesscenter. Emner vil gennemføre webbaserede vurderingsværktøjer ved starten af ​​programmet, umiddelbart efter afslutningen af ​​det 8-ugers program og fire uger efter programmets afslutning (på 12-ugers tidspunkt).
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet

8 ugers træningsprogram specielt designet til patienter med kroniske smerter på Transitions Training Studio, et rehab-fokuseret, medicinsk-baseret fitnesscenter baseret på University of Michigan.

Programmet er designet til gradvist at øge intensiteten og varigheden. Hvis det forårsager smerteforværring, vil patienterne gå tilbage til tidligere niveau af intensitet. Det favoriserer korte, hyppige aktivitetsepisoder, da dette ofte tolereres bedre end længere, sjældne episoder. Programmet begynder med 30 minutters sessioner 3 gange om ugen med mål om at øge varigheden i løbet af programmet.

Programmet indeholder elementer af fleksibilitet, styrke og cardio. Programdesign inkluderer fælles elementer, men giver mulighed for et personligt program baseret på et emnes baseline fitness, interesse og tolerance over for aktivitet. Programdesignet lægger vægt på aktiviteter, som patienterne kan indarbejde i deres daglige rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret smerte efter fysisk aktivitetsintervention, målt ved hjælp af VAS og Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferensskala
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret fysisk funktion, målt ved PROMIS Physical Function Scale
8 uger
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret seksuel funktion, målt ved Female Sexual Function Index
8 uger
Angst
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret angst, målt ved PROMIS angstskalaen
8 uger
Depression
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret depression, målt ved PROMIS Depression Scale
8 uger
Generel symptomforbedring
Tidsramme: 8 uger
Ændring i overordnede symptomer, målt ved Patient Global Impression of Change-skalaen
8 uger
Træthed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret træthed, målt ved PROMIS-træthedsskalaen
8 uger
Søvn
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret søvn, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Scale
8 uger
Katastrofisering
Tidsramme: 8 uger
Ændring i rapporteret katastrofe, målt ved Pain Catastrophization Scale
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sara R Till, MD, MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00112656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner