局所進行胃癌における S-1 とオキサリプラチンを併用した術後化学療法と S-1 単独による補助化学療法 (RESCUE-GC)
2024年11月28日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
局所進行性胃がんにおける根治的幽門胃切除術後の補助化学療法とオキサリプラチンを併用した補助化学療法とS-1単独を比較する無作為化多施設共同対照第III相研究
研究の目的は、局所進行胃癌患者における根治的胃幽門切除術後の補助化学療法として、S-1 とオキサリプラチンの併用と S-1 のみの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設共同の対照ランダム化第III相試験です。
このプロトコルは、北京癌病院の倫理委員会によって承認されています。
主要評価項目は、3 年無増悪生存率 (PFS) です。
副次評価項目は全生存期間 (OS) と安全性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
- 年齢 18 歳以上、69 歳以下
- ECOGステータス: 0~2
- 病理学的にII期またはIIIA期の胃がんと確認された（AJCC第7版）
- 腹膜細胞診陰性
- D2リンパ節郭清を伴う根治的胃幽門切除術を受けた
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法を含む、事前の抗腫瘍治療は許可されていません。
- 以下に定義されている適切な臓器機能: 血液学的 ANC ≥ 2*109/L、血小板 ≥ 100*109/L、AST および ALT ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 1.5×ULN。
除外基準:
- 他の臨床試験に登録される
- 以前に抗腫瘍治療を受けている
- S-1またはオキサリプラチンに対するアレルギー反応
- 消化管機能の異常
- 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中の避妊措置を拒否する
- 研究者によって研究に適応していないと判断されるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A：術後オキサリプラチン＋S-1
アーム A の患者は、最初に D2 リンパ節切除術を伴う標準的な幽門側胃切除術を受け、その後、8 サイクルのアジュバント オキサリプラチン プラス S-1 (SOX) を受けます。 オキサリプラチン: 130mg/m2、2時間点滴、d1、q3W S-1: 40~60mg 1日2回、経口、d1~14、q3W (6ヶ月) |
オキサリプラチンとS-1を併用した8サイクルの補助化学療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B：術後S-1のみ
アーム B の患者は、最初に D2 リンパ節郭清を伴う標準的な胃幽門切除術を受け、その後補助療法 S-1 を 16 サイクル受けます。 S-1: 40~60mg 1日2回、経口、1日~14日、3週毎(12ヶ月) |
S-1のみによる16サイクルの補助化学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
S-1 の術後化学療法を受けた GC 患者の 1 年、3 年、5 年の全生存期間を術後 SOX と比較して評価する
|
5年まで
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：1年
|
S-1 の術後化学療法を受けた GC 患者における化学療法関連の有害事象の発生率を術後 SOX と比較した
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (推定)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。