국소적으로 진행된 위암에서 S-1 단독과 S-1 플러스 옥살리플라틴을 병용한 보조 화학 요법 (RESCUE-GC)
2024년 11월 28일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
국부적으로 진행된 위암에서 원위 원위 절제술 후 S-1 단독과 S-1 플러스 옥살리플라틴을 병용한 보조 화학 요법을 비교하기 위한 무작위, 다중앙, 통제, III상 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 위암 환자에서 원위 원위 절제술 후 보조 화학 요법으로 S-1 단독 요법에 비해 S-1 + Oxaliplatin의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 중앙 통제 무작위 3상 시험입니다.
이 프로토콜은 베이징 암 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
1차 종료점은 3년 무진행 생존율(PFS)입니다.
2차 종료점은 전체 생존(OS) 및 안전성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
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Daliang, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명
- 연령 ≥ 18세, ≤69세
- ECOG 상태: 0~2
- II기 또는 IIIA기에서 병리학적으로 확인된 위암(AJCC 7판)
- 음성 복막 세포학
- D2 림프절 절제술로 원위 원위 절제술을 받았습니다.
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 포함한 사전 항종양 치료는 허용되지 않습니다.
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능: 혈액학적 ANC ≥ 2*109/L, 혈소판 ≥ 100*109/L, AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN, TBIL ≤ 1.5×ULN.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 등록
- 사전 항종양 치료를 받았다
- S-1 또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 반응
- 비정상적인 위장관 기능
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 화학 요법 중 피임 조치를 거부
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 수술 후 Oxaliplatin + S-1
A군 환자는 먼저 D2 림프절 절제술로 표준 원위부 위절제술을 받고 나중에 8주기의 보조제 Oxaliplatin + S-1(SOX)을 받게 됩니다. 옥살리플라틴: 130mg/m2, iv 점적 2h, d1, q3W S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W(6개월) |
Oxaliplatin과 S-1을 병용한 8주기의 보조 화학요법
다른 이름들:
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활성 비교기: B: 수술 후 S-1만
B군의 환자는 먼저 D2 림프절 절제술과 함께 표준 원위부 위절제술을 받고 나중에 16주기의 보조제 S-1을 받게 됩니다. S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (12개월) |
S-1만으로 16주기의 보조 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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수술 후 SOX와 비교하여 S-1의 수술 후 화학 요법을 받은 GC 환자의 1년, 3년 및 5년 전체 생존을 평가하기 위해
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최대 5년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 일년
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GC 환자의 화학 요법 관련 부작용 발생률은 수술 후 SOX와 비교하여 S-1의 수술 후 화학 요법을 받았습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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