Quimioterapia adyuvante con S-1 más oxaliplatino versus S-1 solo en cáncer gástrico localmente avanzado (RESCUE-GC)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio de fase III aleatorizado, multicentral y controlado para comparar la quimioterapia adyuvante con S-1 más oxaliplatino con S-1 solo después de una gastrectomía distal curativa en el cáncer gástrico localmente avanzado
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de S-1 más oxaliplatino versus S-1 solo como quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía distal curativa en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de fase III multicéntrico, controlado y aleatorizado.
El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Beijing Cancer Hospital.
El criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años.
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (SG) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- edad ≥ 18 años, ≤69 años
- Estado ECOG: 0~2
- cáncer gástrico patológicamente confirmado en estadio II o IIIA (AJCC 7.ª versión)
- Citología peritoneal negativa
- se sometió a gastrectomía distal curativa con disección de ganglio linfático D2
- no se permite ningún tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana
- función adecuada del órgano como se define a continuación: ANC hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST y ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN.
Criterio de exclusión:
- estar inscrito en otros ensayos clínicos
- recibió tratamiento antitumoral previo
- reacción alérgica a S-1 o al oxaliplatino
- función anormal del tracto gastrointestinal
- mujer en embarazo o lactancia, o se niega a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia
- otra situación a ser juzgada no adaptativa al estudio por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A: Oxaliplatino postoperatorio más S-1
Los pacientes en el brazo A recibirán gastrectomía distal estándar con linfadenectomía D2 primero y 8 ciclos de oxaliplatino adyuvante más S-1 (SOX) después. Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo iv durante 2 h, d1, q3W S-1: 40~60 mg bid, po, d1~14, q3W (6 meses) |
8 ciclos de quimioterapia adyuvante con Oxaliplatino más S-1
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B: solo S-1 postoperatorio
Los pacientes en el brazo B recibirán gastrectomía distal estándar con linfadenectomía D2 primero y 16 ciclos de adyuvante S-1 después. S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (12 meses) |
16 ciclos de quimioterapia adyuvante solo con S-1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Evaluar la supervivencia global a 1, 3 y 5 años de los pacientes con GC que recibieron quimioterapia posoperatoria de S-1 en comparación con SOX posoperatoria
|
hasta 5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de eventos adversos relacionados con la quimioterapia en pacientes con GC que recibieron quimioterapia posoperatoria de S-1 en comparación con SOX posoperatoria
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-GC-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .