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Quimioterapia adyuvante con S-1 más oxaliplatino versus S-1 solo en cáncer gástrico localmente avanzado (RESCUE-GC)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Biao Fan, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un estudio de fase III aleatorizado, multicentral y controlado para comparar la quimioterapia adyuvante con S-1 más oxaliplatino con S-1 solo después de una gastrectomía distal curativa en el cáncer gástrico localmente avanzado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de S-1 más oxaliplatino versus S-1 solo como quimioterapia adyuvante después de una gastrectomía distal curativa en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de fase III multicéntrico, controlado y aleatorizado. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Beijing Cancer Hospital. El criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 3 años. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (SG) y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiafu Ji, MD
  • Número de teléfono: 0086-10-88196391
  • Correo electrónico: jiafuj@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Biao Fan, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 0086-10-88196970
  • Correo electrónico: fanbiao1986@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jiafu Ji, MD
          • Número de teléfono: 0086-01-88196391
          • Correo electrónico: jiafuj@hotmail.com
        • Contacto:
          • Biao Fan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-01-88196970
          • Correo electrónico: fanbiao1986@163.com
        • Investigador principal:
          • Jiafu Ji, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zhaode Bu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Biao Fan, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dongbing Zhao, MD
        • Contacto:
          • Lin Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University first hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Aún no reclutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Aún no reclutando
        • Xuanwu Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Aún no reclutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Aún no reclutando
        • Nanjing General Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Daliang, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xiaolei Chen, MD
          • Número de teléfono: 15888405786
          • Correo electrónico: 99953095@qq.com
        • Contacto:
          • Wenyi Wu, MD
          • Número de teléfono: 15888405786
          • Correo electrónico: 99953095@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
  • edad ≥ 18 años, ≤69 años
  • Estado ECOG: 0~2
  • cáncer gástrico patológicamente confirmado en estadio II o IIIA (AJCC 7.ª versión)
  • Citología peritoneal negativa
  • se sometió a gastrectomía distal curativa con disección de ganglio linfático D2
  • no se permite ningún tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana
  • función adecuada del órgano como se define a continuación: ANC hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST y ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN.

Criterio de exclusión:

  • estar inscrito en otros ensayos clínicos
  • recibió tratamiento antitumoral previo
  • reacción alérgica a S-1 o al oxaliplatino
  • función anormal del tracto gastrointestinal
  • mujer en embarazo o lactancia, o se niega a recibir medidas anticonceptivas durante la quimioterapia
  • otra situación a ser juzgada no adaptativa al estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: Oxaliplatino postoperatorio más S-1

Los pacientes en el brazo A recibirán gastrectomía distal estándar con linfadenectomía D2 primero y 8 ciclos de oxaliplatino adyuvante más S-1 (SOX) después.

Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo iv durante 2 h, d1, q3W S-1: 40~60 mg bid, po, d1~14, q3W (6 meses)
Droga: Oxaliplatino más S-1
8 ciclos de quimioterapia adyuvante con Oxaliplatino más S-1
Otros nombres:
  • Medias
Comparador activo: B: solo S-1 postoperatorio

Los pacientes en el brazo B recibirán gastrectomía distal estándar con linfadenectomía D2 primero y 16 ciclos de adyuvante S-1 después.

S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (12 meses)
Droga: Solo S-1
16 ciclos de quimioterapia adyuvante solo con S-1
Otros nombres:
  • S-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Evaluar la supervivencia global a 1, 3 y 5 años de los pacientes con GC que recibieron quimioterapia posoperatoria de S-1 en comparación con SOX posoperatoria
hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de eventos adversos relacionados con la quimioterapia en pacientes con GC que recibieron quimioterapia posoperatoria de S-1 en comparación con SOX posoperatoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCUE-GC-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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