Chemioterapia adjuwantowa z S-1 plus oksaliplatyną w porównaniu z samą S-1 w miejscowo zaawansowanym raku żołądka (RESCUE-GC)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III porównujące chemioterapię adjuwantową z S-1 plus oksaliplatyną z samą S-1 po radykalnej dystalnej resekcji żołądka w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa S-1 plus oksaliplatyna w porównaniu z samą S-1 jako chemioterapii uzupełniającej po radykalnej dystalnej resekcji żołądka u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem III fazy.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pekińskiego Szpitala Onkologicznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisać pisemny formularz świadomej zgody
- wiek ≥ 18 lat, ≤69 lat
- Stan ECOG: 0~2
- patologicznie potwierdzony rak żołądka w stadium II lub IIIA (wersja AJCC 7)
- cytologia otrzewnej ujemna
- przeszedł dystalną resekcję żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2
- nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, terapia immunologiczna lub terapia celowana
- odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej: hematologiczna ANC ≥ 2*109/l, liczba płytek krwi ≥ 100*109/l, AST i ALT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN.
Kryteria wyłączenia:
- zostać włączony do innych badań klinicznych
- przeszedł wcześniej leczenie przeciwnowotworowe
- reakcja alergiczna na S-1 lub oksaliplatynę
- nieprawidłowa funkcja przewodu pokarmowego
- kobiety w ciąży lub karmiącej lub odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych podczas chemioterapii
- inna sytuacja zostanie uznana przez badaczy za nieprzystosowaną do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: pooperacyjna oksaliplatyna plus S-1
Pacjenci w ramieniu A otrzymają najpierw standardową dystalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2, a następnie 8 cykli adiuwantowej oksaliplatyny plus S-1 (SOX). Oksaliplatyna: 130mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tyg. S-1: 40~60mg 2 razy dziennie, doustnie, d1~14, co 3 tyg. (6 miesięcy) |
8 cykli chemioterapii adjuwantowej z oksaliplatyną plus S-1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B: tylko pooperacyjny S-1
Pacjenci w ramieniu B otrzymają standardową dystalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2, a następnie 16 cykli adiuwantu S-1. S-1: 40~60mg 2 razy dziennie, po, d1~14, co 3 tyg. (12 miesięcy) |
16 cykli chemioterapii adjuwantowej tylko z S-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
W celu oceny 1-letniego, 3-letniego i 5-letniego całkowitego przeżycia pacjentów z GC poddanych pooperacyjnej chemioterapii S-1 w porównaniu z pooperacyjnym SOX
|
do 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią u pacjentów z GC poddanych pooperacyjnej chemioterapii S-1 w porównaniu z pooperacyjną chemioterapią SOX
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-GC-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .