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Adjuvante Chemotherapie mit S-1 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 allein bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (RESCUE-GC)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Biao Fan, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Chemotherapie mit S-1 plus Oxaliplatin mit S-1 allein nach kurativer distaler Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 nur als adjuvante Chemotherapie nach kurativer distaler Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Beijing Cancer Hospital genehmigt. Der primäre Endpunkt ist die 3-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS). Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiafu Ji, MD
        • Unterermittler:
          • Zhaode Bu, MD
        • Unterermittler:
          • Biao Fan, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dongbing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Lin Yang, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Daliang, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤69 Jahre
  • ECOG-Status: 0~2
  • pathologisch bestätigter Magenkrebs im Stadium II oder IIIA (AJCC 7. Version)
  • negative Peritonealzytologie
  • wurde einer kurativen distalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion unterzogen
  • Es ist keine vorherige Antitumorbehandlung zulässig, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  • ausreichende Organfunktion wie unten definiert: Hämatologische ANC ≥ 2*109/L, Blutplättchen ≥ 100*109/L, AST und ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

  • an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • sich zuvor einer Antitumorbehandlung unterzogen haben
  • allergische Reaktion auf S-1 oder Oxaliplatin
  • abnormale Funktion des Magen-Darm-Trakts
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder verweigern Verhütungsmaßnahmen während einer Chemotherapie
  • Andere Situationen werden von den Forschern als nicht anpassungsfähig für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: postoperatives Oxaliplatin plus S-1

Patienten in Arm A erhalten zunächst eine standardmäßige distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und später 8 Zyklen adjuvantes Oxaliplatin plus S-1 (SOX).

Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, Tag 1, alle 3 Wochen S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen (6 Monate)
Arzneimittel: Oxaliplatin plus S-1
8 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin plus S-1
Andere Namen:
  • SOX
Aktiver Komparator: B: nur postoperativ S-1

Patienten in Arm B erhalten zunächst eine standardmäßige distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und später 16 Zyklen adjuvantes S-1.

S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, p.o., 1–14 Tage, 3-mal alle 3 Wochen (12 Monate)
Arzneimittel: Nur S-1
16 Zyklen adjuvante Chemotherapie nur mit S-1
Andere Namen:
  • S-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um das 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben von GC-Patienten zu bewerten, erhielten sie eine postoperative Chemotherapie mit S-1 im Vergleich zu postoperativer SOX
bis zu 5 Jahre
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse bei GC-Patienten, die sich einer postoperativen Chemotherapie von S-1 unterzogen, war im Vergleich zu postoperativen SOX
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-GC-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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