Adjuvante Chemotherapie mit S-1 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 allein bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (RESCUE-GC)
28. November 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Chemotherapie mit S-1 plus Oxaliplatin mit S-1 allein nach kurativer distaler Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 plus Oxaliplatin im Vergleich zu S-1 nur als adjuvante Chemotherapie nach kurativer distaler Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Beijing Cancer Hospital genehmigt.
Der primäre Endpunkt ist die 3-jährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
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Daliang, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤69 Jahre
- ECOG-Status: 0~2
- pathologisch bestätigter Magenkrebs im Stadium II oder IIIA (AJCC 7. Version)
- negative Peritonealzytologie
- wurde einer kurativen distalen Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion unterzogen
- Es ist keine vorherige Antitumorbehandlung zulässig, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
- ausreichende Organfunktion wie unten definiert: Hämatologische ANC ≥ 2*109/L, Blutplättchen ≥ 100*109/L, AST und ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Ausschlusskriterien:
- an anderen klinischen Studien teilnehmen
- sich zuvor einer Antitumorbehandlung unterzogen haben
- allergische Reaktion auf S-1 oder Oxaliplatin
- abnormale Funktion des Magen-Darm-Trakts
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit oder verweigern Verhütungsmaßnahmen während einer Chemotherapie
- Andere Situationen werden von den Forschern als nicht anpassungsfähig für die Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A: postoperatives Oxaliplatin plus S-1
Patienten in Arm A erhalten zunächst eine standardmäßige distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und später 8 Zyklen adjuvantes Oxaliplatin plus S-1 (SOX). Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, Tag 1, alle 3 Wochen S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, p.o., Tag 1–14, alle 3 Wochen (6 Monate) |
8 Zyklen adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin plus S-1
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: B: nur postoperativ S-1
Patienten in Arm B erhalten zunächst eine standardmäßige distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und später 16 Zyklen adjuvantes S-1. S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, p.o., 1–14 Tage, 3-mal alle 3 Wochen (12 Monate) |
16 Zyklen adjuvante Chemotherapie nur mit S-1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Um das 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberleben von GC-Patienten zu bewerten, erhielten sie eine postoperative Chemotherapie mit S-1 im Vergleich zu postoperativer SOX
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bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse bei GC-Patienten, die sich einer postoperativen Chemotherapie von S-1 unterzogen, war im Vergleich zu postoperativen SOX
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCUE-GC-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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