Adjuvanttikemoterapia S-1 Plus oksaliplatiinilla versus S-1 yksinään paikallisesti edenneessä mahasyövässä (RESCUE-GC)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peking University Cancer Hospital & Institute
Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan adjuvanttikemoterapiaa S-1 Plus -oksaliplatiinilla pelkkään S-1:een paikallisesti edenneen mahasyövän parantavan distaalisen mahalaukun poiston jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S-1:n ja oksaliplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna S-1:een vain adjuvanttina kemoterapiana parantavan distaalisen gastrektomian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Protokollan on hyväksynyt Pekingin syöpäsairaalan eettinen komitea.
Ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 69 vuotta
- ECOG-tila: 0~2
- patologisesti vahvistettu mahasyöpä vaiheessa II tai IIIA (AJCC 7. versio)
- negatiivinen peritoneaalinen sytologia
- tehtiin parantava distaalinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla
- aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito, ei sallita
- riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty: Hematologinen ANC ≥ 2*109/l, verihiutaleet ≥ 100*109/l, AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN, TBIL ≤ 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
- jolle on tehty aiempi kasvainhoito
- allerginen reaktio S-1:lle tai oksaliplatiinille
- epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta
- raskauden tai imetyksen aikana tai kieltäytyä saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana
- muu tilanne, jonka tutkijoiden ei katsota mukautuvan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Postoperatiivinen oksaliplatiini plus S-1
Käsivarren A potilaat saavat tavallisen distaalisen gastrektomia D2-lymfadenektomialla ensin ja 8 sykliä adjuvanttia oksaliplatiinia plus S-1 (SOX) myöhemmin. Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, d1, q3W S-1: 40-60mg bid, po, 1-14, q3W (6 kuukautta) |
8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa oksaliplatiinilla plus S-1:llä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: vain postoperatiivinen S-1
Käsivarren B potilaat saavat tavallisen distaalisen gastrektomia D2-lymfadenektomialla ensin ja 16 sykliä adjuvanttia S-1 myöhemmin. S-1: 40–60 mg bid, po, d1–14, q3W (12 kuukautta) |
16 sykliä adjuvanttikemoterapiaa vain S-1:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioidakseen 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä GC-potilailla, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen S-1-kemoterapia verrattuna postoperatiiviseen SOX-hoitoon
|
jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus GC-potilailla, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen S-1-kemoterapia verrattuna leikkauksen jälkeiseen SOX-hoitoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-GC-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .