Quimioterapia adjuvante com S-1 mais oxaliplatina versus S-1 isoladamente em câncer gástrico localmente avançado (RESCUE-GC)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Um estudo de fase III randomizado, multicentral e controlado para comparar a quimioterapia adjuvante com S-1 mais oxaliplatina com S-1 isoladamente após gastrectomia distal curativa em câncer gástrico localmente avançado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de S-1 mais Oxaliplatina versus S-1 apenas como quimioterapia adjuvante após gastrectomia distal curativa em pacientes com câncer gástrico localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicentral, controlado e randomizado de Fase III.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Beijing Cancer Hospital.
O endpoint primário é a taxa de sobrevida livre de progressão de 3 anos (PFS).
Os endpoints secundários são a sobrevida global (OS) e a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
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Daliang, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar o formulário de consentimento informado por escrito
- idade ≥ 18 anos, ≤69 anos
- Estado ECOG: 0~2
- câncer gástrico confirmado patologicamente no estágio II ou IIIA (AJCC 7ª versão)
- citologia peritoneal negativa
- submetido a gastrectomia distal curativa com dissecção linfonodal D2
- nenhum tratamento antitumoral prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo
- função adequada do órgão conforme definido abaixo: ANC Hematológico ≥ 2*109/L, Plaquetas ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 1,5×LSN.
Critério de exclusão:
- ser inscrito em outros ensaios clínicos
- submetido a tratamento antitumoral prévio
- reação alérgica a S-1 ou oxaliplatina
- função anormal do trato GI
- mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia
- outra situação a ser julgada não adaptável ao estudo pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: Oxaliplatina pós-operatória mais S-1
Os pacientes no braço A receberão gastrectomia distal padrão com linfadenectomia D2 primeiro e 8 ciclos de Oxaliplatina adjuvante mais S-1 (SOX) posteriormente. Oxaliplatina: 130mg/m2, gotejamento iv por 2h, d1, q3W S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (6 meses) |
8 ciclos de quimioterapia adjuvante com Oxaliplatina mais S-1
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: B: pós-operatório S-1 apenas
Os pacientes no braço B receberão gastrectomia distal padrão com linfadenectomia D2 primeiro e 16 ciclos de S-1 adjuvante posteriormente. S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (12 meses) |
16 ciclos de quimioterapia adjuvante apenas com S-1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: até 5 anos
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Avaliar a sobrevida global de 1 ano, 3 anos e 5 anos de pacientes com GC submetidos à quimioterapia pós-operatória de S-1 em comparação com SOX pós-operatório
|
até 5 anos
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 1 ano
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A incidência de eventos adversos relacionados à quimioterapia em pacientes com GC submetidos a quimioterapia pós-operatória de S-1 em comparação com SOX pós-operatório
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-GC-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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