Chimiothérapie adjuvante avec S-1 plus oxaliplatine versus S-1 seul dans le cancer gastrique localement avancé (RESCUE-GC)
28 novembre 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Une étude de phase III randomisée, multicentrale, contrôlée pour comparer la chimiothérapie adjuvante avec S-1 plus oxaliplatine à S-1 seul après une gastrectomie distale curative dans le cancer gastrique localement avancé
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de S-1 plus oxaliplatine par rapport à S-1 seul comme chimiothérapie adjuvante après gastrectomie distale curative chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de phase III multicentral, contrôlé et randomisé.
Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer de Pékin.
Le critère principal est le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans.
Les critères de jugement secondaires sont la survie globale (SG) et la tolérance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
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Daliang, Liaoning, Chine, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- signer le formulaire de consentement éclairé écrit
- âge ≥ 18 ans, ≤ 69 ans
- Statut ECOG : 0~2
- cancer gastrique pathologiquement confirmé au stade II ou IIIA (AJCC 7ème version)
- cytologie péritonéale négative
- a subi une gastrectomie distale curative avec curage ganglionnaire D2
- aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
- fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : ANC hématologique ≥ 2*109/L, plaquettes ≥ 100*109/L, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN.
Critère d'exclusion:
- être inscrit à d'autres essais cliniques
- a subi un traitement antitumoral préalable
- réaction allergique au S-1 ou à l'oxaliplatine
- fonction anormale du tractus gastro-intestinal
- femme en grossesse ou en lactation, ou refuser de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie
- autre situation jugée non adaptée à l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : Oxaliplatine postopératoire plus S-1
Les patients du bras A recevront une gastrectomie distale standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, puis 8 cycles d'oxaliplatine adjuvant plus S-1 (SOX) plus tard. Oxaliplatine : 130 mg/m2, goutte-à-goutte iv pendant 2 h, j1, q3S S-1 : 40~60 mg bid, po, j1~14, q3S (6 mois) |
8 cycles de chimiothérapie adjuvante avec Oxaliplatine plus S-1
Autres noms:
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Comparateur actif: B : S-1 postopératoire uniquement
Les patients du bras B recevront une gastrectomie distale standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, puis 16 cycles d'adjuvant S-1 plus tard. S-1 : 40~60 mg bid, po, j1~14, q3W (12 mois) |
16 cycles de chimiothérapie adjuvante avec S-1 uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évaluer la survie globale à 1 an, 3 ans et 5 ans des patients GC ayant subi une chimiothérapie postopératoire de S-1 par rapport à la SOX postopératoire
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jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 1 an
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L'incidence des événements indésirables liés à la chimiothérapie chez les patients GC ayant subi une chimiothérapie postopératoire de S-1 par rapport à SOX postopératoire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimé)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-GC-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .