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Chimiothérapie adjuvante avec S-1 plus oxaliplatine versus S-1 seul dans le cancer gastrique localement avancé (RESCUE-GC)

11 décembre 2018 mis à jour par: Biao Fan, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude de phase III randomisée, multicentrale, contrôlée pour comparer la chimiothérapie adjuvante avec S-1 plus oxaliplatine à S-1 seul après une gastrectomie distale curative dans le cancer gastrique localement avancé

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de S-1 plus oxaliplatine par rapport à S-1 seul comme chimiothérapie adjuvante après gastrectomie distale curative chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai de phase III multicentral, contrôlé et randomisé. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer de Pékin. Le critère principal est le taux de survie sans progression (PFS) à 3 ans. Les critères de jugement secondaires sont la survie globale (SG) et la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

564

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiafu Ji, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaode Bu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Biao Fan, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Dongbing Zhao, MD
        • Contact:
          • Lin Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Pas encore de recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing General Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Daliang, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaolei Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 15888405786
          • E-mail: 99953095@qq.com
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signer le formulaire de consentement éclairé écrit
  • âge ≥ 18 ans, ≤ 69 ans
  • Statut ECOG : 0~2
  • cancer gastrique pathologiquement confirmé au stade II ou IIIA (AJCC 7ème version)
  • cytologie péritonéale négative
  • a subi une gastrectomie distale curative avec curage ganglionnaire D2
  • aucun traitement antitumoral antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée
  • fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : ANC hématologique ≥ 2*109/L, plaquettes ≥ 100*109/L, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  • être inscrit à d'autres essais cliniques
  • a subi un traitement antitumoral préalable
  • réaction allergique au S-1 ou à l'oxaliplatine
  • fonction anormale du tractus gastro-intestinal
  • femme en grossesse ou en lactation, ou refuser de recevoir des mesures de contraception pendant la chimiothérapie
  • autre situation jugée non adaptée à l'étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Oxaliplatine postopératoire plus S-1

Les patients du bras A recevront une gastrectomie distale standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, puis 8 cycles d'oxaliplatine adjuvant plus S-1 (SOX) plus tard.

Oxaliplatine : 130 mg/m2, goutte-à-goutte iv pendant 2 h, j1, q3S S-1 : 40~60 mg bid, po, j1~14, q3S (6 mois)
Médicament: Oxaliplatine plus S-1
8 cycles de chimiothérapie adjuvante avec Oxaliplatine plus S-1
Autres noms:
  • SOx
Comparateur actif: B : S-1 postopératoire uniquement

Les patients du bras B recevront une gastrectomie distale standard avec une lymphadénectomie D2 en premier, puis 16 cycles d'adjuvant S-1 plus tard.

S-1 : 40~60 mg bid, po, j1~14, q3W (12 mois)
Médicament: S-1 uniquement
16 cycles de chimiothérapie adjuvante avec S-1 uniquement
Autres noms:
  • S-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Évaluer la survie globale à 1 an, 3 ans et 5 ans des patients GC ayant subi une chimiothérapie postopératoire de S-1 par rapport à la SOX postopératoire
jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables liés à la chimiothérapie chez les patients GC ayant subi une chimiothérapie postopératoire de S-1 par rapport à SOX postopératoire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE-GC-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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