Adjuvantní chemoterapie S-1 Plus Oxaliplatina versus S-1 samotná u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (RESCUE-GC)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Randomizovaná, multicentrální, kontrolovaná studie fáze III pro srovnání adjuvantní chemoterapie s S-1 Plus oxaliplatinou a S-1 samotným po kurativní distální gastrektomii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost S-1 plus Oxaliplatina versus S-1 pouze jako adjuvantní chemoterapie po kurativní distální gastrektomii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrální, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III.
Protokol byl schválen Etickou komisí Pekingské onkologické nemocnice.
Primárním cílovým parametrem je míra 3letého přežití bez progrese (PFS).
Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Čína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat písemný informovaný souhlas
- věk ≥ 18 let, ≤ 69 let
- Stav ECOG: 0~2
- patologicky potvrzený karcinom žaludku ve stadiu II nebo IIIA (AJCC 7. verze)
- negativní peritoneální cytologie
- podstoupil kurativní distální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2
- není povolena žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, imunitní terapie nebo cílové terapie
- adekvátní orgánová funkce, jak je definováno níže: Hematologický ANC ≥ 2*109/l, krevní destičky ≥ 100*109/l, AST a ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Kritéria vyloučení:
- být zařazen do jiných klinických studií
- podstoupil předchozí protinádorovou léčbu
- alergická reakce na S-1 nebo oxaliplatinu
- abnormální funkce GI traktu
- ženy v těhotenství nebo kojení nebo odmítají užívat antikoncepční opatření během chemoterapie
- jiná situace, která bude vyšetřovateli posouzena jako nepřizpůsobivá studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: pooperační oxaliplatina plus S-1
Pacienti v rameni A podstoupí nejprve standardní distální gastrektomii s lymfadenektomií D2 a později 8 cyklů adjuvantní oxaliplatiny plus S-1 (SOX). Oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3W S-1: 40~60 mg bid, po, d1~14, q3W (6 měsíců) |
8 cyklů adjuvantní chemoterapie s oxaliplatinou plus S-1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B: pouze pooperační S-1
Pacienti v rameni B podstoupí nejprve standardní distální gastrektomii s lymfadenektomií D2 a později 16 cyklů adjuvans S-1. S-1: 40~60 mg nabídky, po, d1~14, q3W (12 měsíců) |
16 cyklů adjuvantní chemoterapie pouze s S-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Pro zhodnocení 1letého, 3letého a 5letého celkového přežití pacientů s GC, kteří podstoupili pooperační chemoterapii S-1 ve srovnání s pooperační SOX
|
až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií u pacientů s GC, kteří podstoupili pooperační chemoterapii S-1 ve srovnání s pooperační SOX
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE-GC-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .