Адъювантная химиотерапия с S-1 плюс оксалиплатин по сравнению с монотерапией S-1 при местно-распространенном раке желудка (RESCUE-GC)
28 ноября 2024 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование III фазы по сравнению адъювантной химиотерапии с S-1 плюс оксалиплатин и только S-1 после лечебной дистальной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность S-1 плюс оксалиплатин по сравнению с S-1 только в качестве адъювантной химиотерапии после радикальной дистальной гастрэктомии у пациентов с местнораспространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование фазы III.
Протокол был одобрен Комитетом по этике Пекинской онкологической больницы.
Первичной конечной точкой является 3-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ) и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписать письменную форму информированного согласия
- возраст ≥ 18 лет, ≤69 лет
- Состояние ECOG: 0~2
- патологоанатомически подтвержденный рак желудка на стадии II или IIIA (7-я версия AJCC)
- отрицательная перитонеальная цитология
- выполнена радикальная дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2.
- не допускается предварительное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунную терапию или таргетную терапию
- адекватная функция органов, как определено ниже: гематологический АЧН ≥ 2*109/л, тромбоциты ≥ 100*109/л, АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН, TBIL ≤ 1,5×ВГН.
Критерий исключения:
- быть включенным в другие клинические испытания
- ранее проводилось противоопухолевое лечение
- аллергическая реакция на S-1 или оксалиплатин
- аномальная функция желудочно-кишечного тракта
- женщина в период беременности или кормления грудью или отказывается от мер контрацепции во время химиотерапии
- другая ситуация, которую исследователи расценивают как неадаптирующую к исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: послеоперационный Оксалиплатин плюс S-1
Пациентам в группе А сначала будет проведена стандартная дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, а затем 8 циклов адъювантной терапии оксалиплатином плюс S-1 (SOX). Оксалиплатин: 130 мг/м2, в/в капельно в течение 2 часов, 1 день, каждые 3 недели S-1: 40–60 мг 2 раза в день, перорально, дни 1–14, каждые 3 недели (6 месяцев) |
8 циклов адъювантной химиотерапии оксалиплатином плюс S-1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B: только послеоперационный S-1
Пациентам в группе B сначала будет проведена стандартная дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, а затем 16 циклов адъювантной S-1. S-1: 40~60 мг два раза в день, перорально, день1~14, каждые 3 недели (12 месяцев) |
16 циклов адъювантной химиотерапии только с S-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Оценить 1-летнюю, 3-летнюю и 5-летнюю общую выживаемость больных РЖ, перенесших послеоперационную химиотерапию S-1 по сравнению с послеоперационной SOX.
|
до 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, у пациентов с РЖ, перенесших послеоперационную химиотерапию S-1, по сравнению с послеоперационной SOX
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-GC-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .