- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02867839
Адъювантная химиотерапия с S-1 плюс оксалиплатин по сравнению с монотерапией S-1 при местно-распространенном раке желудка (RESCUE-GC)
Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование III фазы по сравнению адъювантной химиотерапии с S-1 плюс оксалиплатин и только S-1 после лечебной дистальной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiafu Ji, MD
- Номер телефона: 0086-10-88196391
- Электронная почта: jiafuj@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Biao Fan, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0086-10-88196970
- Электронная почта: fanbiao1986@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jiafu Ji, MD
- Номер телефона: 0086-01-88196391
- Электронная почта: jiafuj@hotmail.com
-
Контакт:
- Biao Fan, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-01-88196970
- Электронная почта: fanbiao1986@163.com
-
Главный следователь:
- Jiafu Ji, MD
-
Младший исследователь:
- Zhaode Bu, MD
-
Младший исследователь:
- Biao Fan, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Dongbing Zhao, MD
-
Контакт:
- Lin Yang, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Еще не набирают
- Peking University first hospital
-
Контакт:
- Xin Wang, MD
- Номер телефона: 13691478989
- Электронная почта: wangxin_guo@hotmail.com
-
Контакт:
- Tao Wu, MD
- Номер телефона: 13671063600
- Электронная почта: drwutao@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Еще не набирают
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yingjiang Ye, MD
- Номер телефона: 13911133682
- Электронная почта: yeyingjiang@pkuph.edu.cn
-
Контакт:
- Jing Zhou, MD
- Электронная почта: zhoujing-rmyy@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Еще не набирают
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhongtao Zhang, MD
- Номер телефона: 13801060364
- Электронная почта: zhangzht@medmail.com.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- Fei Li, MD
- Электронная почта: fli36@hotmail.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Gang Xiao, MD
- Электронная почта: xgbj@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Lin Chen, MD
- Номер телефона: 13801290395
- Электронная почта: chenlinbj@vip.sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Bin Xiong, MD
- Номер телефона: 13886029351
- Электронная почта: binxiong1961@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Еще не набирают
- Nanjing General Hospital
-
Контакт:
- Guoli Li, MD
- Номер телефона: 13851559752
- Электронная почта: 13851559752@163.com
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
Контакт:
- Xiang Hu, MD
- Электронная почта: sunnyliangpin@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Контакт:
- Qingsi He, MD
- Номер телефона: 13791122955
- Электронная почта: 13791122955@163.com
-
Контакт:
- Lian Liu, MD
- Электронная почта: tounao@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yian Du, MD
- Электронная почта: duyajim@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xiaolei Chen, MD
- Номер телефона: 15888405786
- Электронная почта: 99953095@qq.com
-
Контакт:
- Wenyi Wu, MD
- Номер телефона: 15888405786
- Электронная почта: 99953095@qq.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xian Shen, MD
- Номер телефона: 13968888872
- Электронная почта: 13968888872@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписать письменную форму информированного согласия
- возраст ≥ 18 лет, ≤69 лет
- Состояние ECOG: 0~2
- патологоанатомически подтвержденный рак желудка на стадии II или IIIA (7-я версия AJCC)
- отрицательная перитонеальная цитология
- выполнена радикальная дистальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2.
- не допускается предварительное противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунную терапию или таргетную терапию
- адекватная функция органов, как определено ниже: гематологический АЧН ≥ 2*109/л, тромбоциты ≥ 100*109/л, АСТ и АЛТ ≤ 2,5×ВГН, TBIL ≤ 1,5×ВГН.
Критерий исключения:
- быть включенным в другие клинические испытания
- ранее проводилось противоопухолевое лечение
- аллергическая реакция на S-1 или оксалиплатин
- аномальная функция желудочно-кишечного тракта
- женщина в период беременности или кормления грудью или отказывается от мер контрацепции во время химиотерапии
- другая ситуация, которую исследователи расценивают как неадаптирующую к исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A: послеоперационный Оксалиплатин плюс S-1
Пациентам в группе А сначала будет проведена стандартная дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, а затем 8 циклов адъювантной терапии оксалиплатином плюс S-1 (SOX). Оксалиплатин: 130 мг/м2, в/в капельно в течение 2 часов, 1 день, каждые 3 недели S-1: 40–60 мг 2 раза в день, перорально, дни 1–14, каждые 3 недели (6 месяцев) |
8 циклов адъювантной химиотерапии оксалиплатином плюс S-1
Другие имена:
|
Активный компаратор: B: только послеоперационный S-1
Пациентам в группе B сначала будет проведена стандартная дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, а затем 16 циклов адъювантной S-1. S-1: 40~60 мг два раза в день, перорально, день1~14, каждые 3 недели (12 месяцев) |
16 циклов адъювантной химиотерапии только с S-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Оценить 1-летнюю, 3-летнюю и 5-летнюю общую выживаемость больных РЖ, перенесших послеоперационную химиотерапию S-1 по сравнению с послеоперационной SOX.
|
до 5 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, у пациентов с РЖ, перенесших послеоперационную химиотерапию S-1, по сравнению с послеоперационной SOX
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-GC-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин плюс S-1
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютИнфекция мочеиспускательного канала | Симптом, связанный со стентом мочеточника
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингЭффективность и безопасность поддерживающей терапии камрелизумабом плюс S-1 после индукционной химиотерапии первой линии при РЖКитай
-
Tomoshi TsuchiyaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингПлоскоклеточный рак пищеводаКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySun Yat-sen UniversityРекрутингХимиотерапевтический эффект | Местно-распространенная аденокарцинома желудочно-пищеводного соединенияКитай
-
Asan Medical CenterЗавершенный
-
Lin ChenНеизвестныйАденокарцинома желудкаКитай
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестный
-
Shanghai East HospitalЕще не набираютРак желчевыводящих путейКитай