Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi med S-1 Pluss oksaliplatin versus S-1 alene ved lokalt avansert gastrisk kreft (RESCUE-GC)

11. desember 2018 oppdatert av: Biao Fan, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomisert, multisentral, kontrollert, fase III-studie for å sammenligne adjuvant kjemoterapi med S-1 pluss oksaliplatin med S-1 alene etter kurativ distal gastrectomy i lokalt avansert gastrisk kreft

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-1 pluss oksaliplatin versus S-1 kun som adjuvant kjemoterapi etter kurativ distal gastrectomi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisentral, kontrollert, randomisert fase III-studie. Protokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Cancer Hospital. Det primære endepunktet er 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate. De sekundære endepunktene er total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiafu Ji, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhaode Bu, MD
        • Underetterforsker:
          • Biao Fan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Dongbing Zhao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lin Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Daliang, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signere skriftlig informert samtykkeskjema
  • alder ≥ 18 år, ≤ 69 år
  • ECOG-status: 0~2
  • patologisk bekreftet magekreft i stadium II eller IIIA (AJCC 7. versjon)
  • negativ peritoneal cytologi
  • gjennomgikk kurativ distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon
  • ingen tidligere antitumorbehandling er tillatt, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  • tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, blodplater ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • bli registrert i andre kliniske studier
  • gjennomgikk tidligere antitumorbehandling
  • allergisk reaksjon på S-1 eller oxaliplatin
  • unormal GI-kanalfunksjon
  • kvinne under graviditet eller amming, eller nekter å motta prevensjonstiltak under cellegiftbehandling
  • andre situasjoner skal vurderes som ikke tilpasset studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: postoperativt oksaliplatin pluss S-1

Pasienter i arm A vil få standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først, og 8 sykluser med adjuvans Oxaliplatin pluss S-1 (SOX) senere.

Oksaliplatin: 130mg/m2, iv drypp i 2t, d1, q3W S-1: 40~60mg bud, po, d1~14, q3W (6 måneder)
Legemiddel: Oksaliplatin pluss S-1
8 sykluser med adjuvant kjemoterapi med Oxaliplatin pluss S-1
Andre navn:
  • SOX
Aktiv komparator: B: kun postoperativ S-1

Pasienter i arm B vil få standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først, og 16 sykluser med adjuvans S-1 senere.

S-1: 40~60 mg bud, po, d1~14, q3W (12 måneder)
Legemiddel: Kun S-1
16 sykluser med adjuvant kjemoterapi kun med S-1
Andre navn:
  • S-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
For å evaluere 1-års, 3-års og 5-års total overlevelse av GC-pasienter gjennomgikk postoperativ kjemoterapi av S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
opptil 5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av kjemoterapirelaterte bivirkninger hos GC-pasienter gjennomgikk postoperativ kjemoterapi av S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESCUE-GC-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Oksaliplatin pluss S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere