Adjuvant kjemoterapi med S-1 Pluss oksaliplatin versus S-1 alene ved lokalt avansert gastrisk kreft (RESCUE-GC)
28. november 2024 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
En randomisert, multisentral, kontrollert, fase III-studie for å sammenligne adjuvant kjemoterapi med S-1 pluss oksaliplatin med S-1 alene etter kurativ distal gastrectomy i lokalt avansert gastrisk kreft
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-1 pluss oksaliplatin versus S-1 kun som adjuvant kjemoterapi etter kurativ distal gastrectomi hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisentral, kontrollert, randomisert fase III-studie.
Protokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Cancer Hospital.
Det primære endepunktet er 3-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate.
De sekundære endepunktene er total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signere skriftlig informert samtykkeskjema
- alder ≥ 18 år, ≤ 69 år
- ECOG-status: 0~2
- patologisk bekreftet magekreft i stadium II eller IIIA (AJCC 7. versjon)
- negativ peritoneal cytologi
- gjennomgikk kurativ distal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon
- ingen tidligere antitumorbehandling er tillatt, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: Hematologisk ANC ≥ 2*109/L, blodplater ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- bli registrert i andre kliniske studier
- gjennomgikk tidligere antitumorbehandling
- allergisk reaksjon på S-1 eller oxaliplatin
- unormal GI-kanalfunksjon
- kvinne under graviditet eller amming, eller nekter å motta prevensjonstiltak under cellegiftbehandling
- andre situasjoner skal vurderes som ikke tilpasset studien av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: postoperativt oksaliplatin pluss S-1
Pasienter i arm A vil få standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først, og 8 sykluser med adjuvans Oxaliplatin pluss S-1 (SOX) senere. Oksaliplatin: 130mg/m2, iv drypp i 2t, d1, q3W S-1: 40~60mg bud, po, d1~14, q3W (6 måneder) |
8 sykluser med adjuvant kjemoterapi med Oxaliplatin pluss S-1
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B: kun postoperativ S-1
Pasienter i arm B vil få standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først, og 16 sykluser med adjuvans S-1 senere. S-1: 40~60 mg bud, po, d1~14, q3W (12 måneder) |
16 sykluser med adjuvant kjemoterapi kun med S-1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å evaluere 1-års, 3-års og 5-års total overlevelse av GC-pasienter gjennomgikk postoperativ kjemoterapi av S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
|
opptil 5 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av kjemoterapirelaterte bivirkninger hos GC-pasienter gjennomgikk postoperativ kjemoterapi av S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-GC-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .