Chemioterapia adiuvante con S-1 più oxaliplatino rispetto al solo S-1 nel carcinoma gastrico localmente avanzato (RESCUE-GC)
28 novembre 2024 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute
Uno studio di fase III randomizzato, multicentrale, controllato per confrontare la chemioterapia adiuvante con S-1 più oxaliplatino con il solo S-1 dopo gastrectomia distale curativa nel carcinoma gastrico localmente avanzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 più oxaliplatino rispetto a S-1 solo come chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia distale curativa in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrale, controllato, randomizzato di Fase III.
Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico del Beijing Cancer Hospital.
L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni.
Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Nanjing General Hospital
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Liaoning
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Daliang, Liaoning, Cina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il modulo di consenso informato scritto
- età ≥ 18 anni, ≤69 anni
- Stato ECOG: 0~2
- carcinoma gastrico patologicamente confermato allo stadio II o IIIA (7a versione AJCC)
- citologia peritoneale negativa
- è stato sottoposto a gastrectomia distale curativa con dissezione linfonodale D2
- non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target
- funzione organica adeguata come definita di seguito: ANC ematologico ≥ 2*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Criteri di esclusione:
- essere arruolati in altri studi clinici
- è stato sottoposto a precedente trattamento antitumorale
- reazione allergica a S-1 o oxaliplatino
- funzione anomala del tratto gastrointestinale
- donne in gravidanza o allattamento, o rifiutano di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia
- altra situazione da giudicare non adattiva allo studio da parte dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: Oxaliplatino postoperatorio più S-1
I pazienti nel braccio A riceveranno prima la gastrectomia distale standard con linfoadenectomia D2 e successivamente 8 cicli di Oxaliplatino adiuvante più S-1 (SOX). Oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 h, d1, q3W S-1: 40~60 mg bid, po, d1~14, q3W (6 mesi) |
8 cicli di chemioterapia adiuvante con Oxaliplatino più S-1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B: solo postoperatorio S-1
I pazienti nel braccio B riceveranno prima la gastrectomia distale standard con linfoadenectomia D2 e successivamente 16 cicli di adiuvante S-1. S-1: offerta 40~60mg, po, d1~14, q3W (12 mesi) |
16 cicli di chemioterapia adiuvante solo con S-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutare la sopravvivenza globale a 1, 3 e 5 anni dei pazienti con GC sottoposti a chemioterapia post-operatoria di S-1 rispetto a SOX post-operatorio
|
fino a 5 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia nei pazienti con GC sottoposti a chemioterapia post-operatoria di S-1 rispetto a SOX post-operatorio
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-GC-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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