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Chemioterapia adiuvante con S-1 più oxaliplatino rispetto al solo S-1 nel carcinoma gastrico localmente avanzato (RESCUE-GC)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Biao Fan, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrale, controllato per confrontare la chemioterapia adiuvante con S-1 più oxaliplatino con il solo S-1 dopo gastrectomia distale curativa nel carcinoma gastrico localmente avanzato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 più oxaliplatino rispetto a S-1 solo come chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia distale curativa in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrale, controllato, randomizzato di Fase III. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico del Beijing Cancer Hospital. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiafu Ji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhaode Bu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Biao Fan, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Dongbing Zhao, MD
        • Contatto:
          • Lin Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing General Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Daliang, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il modulo di consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni, ≤69 anni
  • Stato ECOG: 0~2
  • carcinoma gastrico patologicamente confermato allo stadio II o IIIA (7a versione AJCC)
  • citologia peritoneale negativa
  • è stato sottoposto a gastrectomia distale curativa con dissezione linfonodale D2
  • non è consentito alcun trattamento antitumorale precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o la terapia target
  • funzione organica adeguata come definita di seguito: ANC ematologico ≥ 2*109/L, piastrine ≥ 100*109/L, AST e ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  • essere arruolati in altri studi clinici
  • è stato sottoposto a precedente trattamento antitumorale
  • reazione allergica a S-1 o oxaliplatino
  • funzione anomala del tratto gastrointestinale
  • donne in gravidanza o allattamento, o rifiutano di ricevere misure contraccettive durante la chemioterapia
  • altra situazione da giudicare non adattiva allo studio da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Oxaliplatino postoperatorio più S-1

I pazienti nel braccio A riceveranno prima la gastrectomia distale standard con linfoadenectomia D2 e ​​successivamente 8 cicli di Oxaliplatino adiuvante più S-1 (SOX).

Oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 h, d1, q3W S-1: 40~60 mg bid, po, d1~14, q3W (6 mesi)
Droga: Oxaliplatino più S-1
8 cicli di chemioterapia adiuvante con Oxaliplatino più S-1
Altri nomi:
  • SOX
Comparatore attivo: B: solo postoperatorio S-1

I pazienti nel braccio B riceveranno prima la gastrectomia distale standard con linfoadenectomia D2 e ​​successivamente 16 cicli di adiuvante S-1.

S-1: offerta 40~60mg, po, d1~14, q3W (12 mesi)
Droga: Solo S-1
16 cicli di chemioterapia adiuvante solo con S-1
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutare la sopravvivenza globale a 1, 3 e 5 anni dei pazienti con GC sottoposti a chemioterapia post-operatoria di S-1 rispetto a SOX post-operatorio
fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia nei pazienti con GC sottoposti a chemioterapia post-operatoria di S-1 rispetto a SOX post-operatorio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE-GC-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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