Adjuvante chemotherapie met S-1 plus oxaliplatine versus S-1 alleen bij lokaal gevorderde maagkanker (RESCUE-GC)
28 november 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Een gerandomiseerde, multicentrale, gecontroleerde, fase III-studie om adjuvante chemotherapie met S-1 plus oxaliplatine te vergelijken met S-1 alleen na curatieve distale gastrectomie bij lokaal gevorderde maagkanker
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van S-1 plus Oxaliplatin versus S-1 alleen als adjuvante chemotherapie na curatieve distale gastrectomie bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multi-centrale, gecontroleerde, gerandomiseerde fase III studie.
Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Cancer Hospital.
Het primaire eindpunt is de 3-jaars progressievrije overleving (PFS).
De secundaire eindpunten zijn de algehele overleving (OS) en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- teken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
- leeftijd ≥ 18 jaar, ≤69 jaar
- ECOG-status: 0~2
- pathologisch bevestigde maagkanker in stadium II of IIIA (AJCC 7e versie)
- negatieve peritoneale cytologie
- onderging curatieve distale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie
- geen voorafgaande antitumorbehandeling is toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie
- adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hematologische ANC ≥ 2*109/l, bloedplaatjes ≥ 100*109/l, ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Uitsluitingscriteria:
- worden ingeschreven in andere klinische onderzoeken
- eerdere antitumorbehandeling hebben ondergaan
- allergische reactie op S-1 of oxaliplatine
- abnormale maagdarmkanaalfunctie
- vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie
- andere situatie die door de onderzoekers als niet-adaptief voor het onderzoek moet worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: postoperatieve Oxaliplatin plus S-1
Patiënten in arm A zullen standaard distale gastrectomie ondergaan met eerst D2-lymfadenectomie en later 8 cycli adjuvans Oxaliplatin plus S-1 (SOX). Oxaliplatine: 130 mg/m2, iv infuus gedurende 2 uur, d1, q3W S-1: 40~60 mg bid, po, d1~14, q3W (6 maanden) |
8 cycli adjuvante chemotherapie met Oxaliplatin plus S-1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B: alleen postoperatieve S-1
Patiënten in arm B zullen standaard distale gastrectomie ondergaan met eerst D2-lymfadenectomie en later 16 cycli adjuvans S-1. S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (12 maanden) |
16 cycli adjuvante chemotherapie met alleen S-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om de 1-jaars, 3-jaars en 5-jaars algehele overleving van GC-patiënten te evalueren ondergingen postoperatieve chemotherapie van S-1 in vergelijking met postoperatieve SOX
|
tot 5 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van chemotherapiegerelateerde bijwerkingen bij GC-patiënten ondergingen postoperatieve chemotherapie van S-1 in vergelijking met postoperatieve SOX
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-GC-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .