此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在局部晚期胃癌中使用 S-1 加奥沙利铂与单独使用 S-1 进行辅助化疗 (RESCUE-GC)

2018年12月11日 更新者：Biao Fan, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

一项随机、多中心、对照、III 期研究，比较局部晚期胃癌根治性远端胃切除术后辅助化疗联合 S-1 加奥沙利铂与单独 S-1

该研究的目的是评估 S-1 加奥沙利铂与 S-1 仅作为局部晚期胃癌患者根治性远端胃切除术后辅助化疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、对照、随机的 III 期试验。 该方案已获得北京肿瘤医院伦理委员会批准。 主要终点是 3 年无进展生存 (PFS) 率。 次要终点是总生存期（OS）和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

564

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiafu Ji, MD
        • 副研究员：
          • Zhaode Bu, MD
        • 副研究员：
          • Biao Fan, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Dongbing Zhao, MD
        • 接触：
          • Lin Yang, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100044
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100053
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 尚未招聘
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 尚未招聘
        • Nanjing General Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Daliang、Liaoning、中国、116011
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 年龄≥18岁，≤69岁
  • ECOG状态：0~2
  • 经病理证实的 II 期或 IIIA 期胃癌（AJCC 第 7 版）
  • 腹膜细胞学阴性
  • 接受根治性远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
  • 不允许事先进行抗肿瘤治疗，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或靶向疗法
  • 足够的器官功能定义如下：血液学 ANC ≥ 2*109/L，血小板 ≥ 100*109/L，AST 和 ALT ≤ 2.5×ULN，TBIL ≤ 1.5×ULN。

排除标准：

  • 参加其他临床试验
  • 之前接受过抗肿瘤治疗
  • 对 S-1 或奥沙利铂的过敏反应
  • 胃肠道功能异常
  • 怀孕或哺乳期女性，或化疗期间拒绝接受避孕措施
  • 研究者判断不适应本研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A：术后奥沙利铂加S-1

A 组患者将首先接受标准的远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，然后接受 8 个周期的辅助奥沙利铂加 S-1 (SOX)。

奥沙利铂：130mg/m2，iv 滴注 2h，d1，q3W S-1：40~60mg bid，po，d1~14，q3W（6 个月）
药品：奥沙利铂加S-1
奥沙利铂联合 S-1 辅助化疗 8 个周期
其他名称：
  • SOX
有源比较器：B：仅术后 S-1

B 组患者将首先接受标准的远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，然后接受 16 个周期的辅助 S-1。

S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (12个月)
药品：仅限 S-1
仅使用 S-1 的 16 个周期辅助化疗
其他名称：
  • S-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
与术后 SOX 相比，评估接受 S-1 术后化疗的 GC 患者的 1 年、3 年和 5 年总生存期
长达 5 年
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：1年
与术后SOX相比，接受S-1术后化疗的GC患者化疗相关不良事件的发生率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月24日

初级完成 (预期的)

2022年2月10日

研究完成 (预期的)

2024年2月10日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月11日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESCUE-GC-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂加S-1的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅