Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi med S-1 Plus Oxaliplatin versus S-1 alene ved lokalt avanceret gastrisk cancer (RESCUE-GC)

11. december 2018 opdateret af: Biao Fan, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et randomiseret, multicentralt, kontrolleret, fase III-studie for at sammenligne adjuverende kemoterapi med S-1 Plus Oxaliplatin med S-1 alene efter kurativ distal gastrectomy i lokalt avanceret gastrisk cancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 plus Oxaliplatin versus S-1 kun som adjuverende kemoterapi efter kurativ distal gastrectomy hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multi-centralt, kontrolleret, randomiseret fase III-forsøg. Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Cancer Hospital. Det primære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate. De sekundære endepunkter er den samlede overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiafu Ji, MD
        • Underforsker:
          • Zhaode Bu, MD
        • Underforsker:
          • Biao Fan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dongbing Zhao, MD
        • Kontakt:
          • Lin Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Daliang, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive skriftligt informeret samtykke
  • alder ≥ 18 år, ≤ 69 år
  • ECOG-status: 0~2
  • patologisk bekræftet gastrisk cancer i fase II eller IIIA (AJCC 7. version)
  • negativ peritoneal cytologi
  • gennemgik kurativ distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion
  • ingen forudgående antitumorbehandling er tilladt, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
  • tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Hæmatologisk ANC ≥ 2*109/L, Blodplader ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • være optaget i andre kliniske forsøg
  • gennemgået forudgående antitumorbehandling
  • allergisk reaktion på S-1 eller oxaliplatin
  • unormal GI-kanal funktion
  • kvinde under graviditet eller amning, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
  • anden situation skal vurderes ikke tilpasset undersøgelsen af ​​efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: postoperativ Oxaliplatin plus S-1

Patienter i arm A vil modtage standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først og 8 cyklusser med adjuvans Oxaliplatin plus S-1 (SOX) senere.

Oxaliplatin: 130mg/m2, iv drop i 2h, d1, q3W S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (6 måneder)
Medicin: Oxaliplatin plus S-1
8 cyklusser af adjuverende kemoterapi med Oxaliplatin plus S-1
Andre navne:
  • SOX
Aktiv komparator: B: kun postoperativ S-1

Patienter i arm B vil modtage standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først og 16 cyklusser med adjuvans S-1 senere.

S-1: 40~60 mg bud, po, d1~14, q3W (12 måneder)
Medicin: Kun S-1
16 cyklusser med adjuverende kemoterapi kun med S-1
Andre navne:
  • S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
For at evaluere den 1-årige, 3-årige og 5-årige samlede overlevelse af GC-patienter gennemgik postoperativ kemoterapi af S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
op til 5 år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​kemoterapirelaterede bivirkninger hos GC-patienter gennemgik postoperativ kemoterapi af S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE-GC-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin plus S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner