Adjuverende kemoterapi med S-1 Plus Oxaliplatin versus S-1 alene ved lokalt avanceret gastrisk cancer (RESCUE-GC)
28. november 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
Et randomiseret, multicentralt, kontrolleret, fase III-studie for at sammenligne adjuverende kemoterapi med S-1 Plus Oxaliplatin med S-1 alene efter kurativ distal gastrectomy i lokalt avanceret gastrisk cancer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af S-1 plus Oxaliplatin versus S-1 kun som adjuverende kemoterapi efter kurativ distal gastrectomy hos patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multi-centralt, kontrolleret, randomiseret fase III-forsøg.
Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Cancer Hospital.
Det primære endepunkt er 3-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate.
De sekundære endepunkter er den samlede overlevelse (OS) og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Acadamy of Medical Sciences
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing General Hospital
-
-
Liaoning
-
Daliang, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Daliang Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive skriftligt informeret samtykke
- alder ≥ 18 år, ≤ 69 år
- ECOG-status: 0~2
- patologisk bekræftet gastrisk cancer i fase II eller IIIA (AJCC 7. version)
- negativ peritoneal cytologi
- gennemgik kurativ distal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion
- ingen forudgående antitumorbehandling er tilladt, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: Hæmatologisk ANC ≥ 2*109/L, Blodplader ≥ 100*109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN.
Ekskluderingskriterier:
- være optaget i andre kliniske forsøg
- gennemgået forudgående antitumorbehandling
- allergisk reaktion på S-1 eller oxaliplatin
- unormal GI-kanal funktion
- kvinde under graviditet eller amning, eller nægter at modtage prævention under kemoterapi
- anden situation skal vurderes ikke tilpasset undersøgelsen af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: postoperativ Oxaliplatin plus S-1
Patienter i arm A vil modtage standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først og 8 cyklusser med adjuvans Oxaliplatin plus S-1 (SOX) senere. Oxaliplatin: 130mg/m2, iv drop i 2h, d1, q3W S-1: 40~60mg bid, po, d1~14, q3W (6 måneder) |
8 cyklusser af adjuverende kemoterapi med Oxaliplatin plus S-1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B: kun postoperativ S-1
Patienter i arm B vil modtage standard distal gastrektomi med D2 lymfadenektomi først og 16 cyklusser med adjuvans S-1 senere. S-1: 40~60 mg bud, po, d1~14, q3W (12 måneder) |
16 cyklusser med adjuverende kemoterapi kun med S-1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
|
For at evaluere den 1-årige, 3-årige og 5-årige samlede overlevelse af GC-patienter gennemgik postoperativ kemoterapi af S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
|
op til 5 år
|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af kemoterapirelaterede bivirkninger hos GC-patienter gennemgik postoperativ kemoterapi af S-1 sammenlignet med postoperativ SOX
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Anslået)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE-GC-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .