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FMS様チロシンキナーゼ3(FLT3)の再発におけるソラフェニブ-内部タンデム重複(ITD)AML試験 (SIRA)

2017年1月16日 更新者:Robert Zeiser

同種造血細胞移植後のFLT3-ITD変異型AML再発におけるソラフェニブおよびドナーリンパ球注入(DLI)と最良の治療法(BAT)の奏効率を決定するための多施設共同観察試験

この試験では、研究者は、治療介入に従って、事前に定義された 4 つの個人グループの結果を評価します。 研究者らは、同種HSCT後にFLT3-ITD AMLが再発した患者の生存率と奏効率をモニタリングすることにより、各グループの転帰を決定する予定である。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らの予備データは、同種造血細胞移植(同種HSCT)後のFLT3-ITD+急性骨髄性白血病(AML)の再発におけるソラフェニブとドナーリンパ球注入(DLI)の併用の強力な活性を実証している。 そこで研究者らは多施設観察試験を開始した。 転帰は、治療介入に従って、事前に定義された4つの個人グループ(化学療法単独グループ、化学療法/DLIグループ、ソラフェニブ単独グループ、ソラフェニブ/DLIグループ)で評価されます。 研究の対象者に対する具体的な介入は、個々の移植センターによって割り当てられます。 研究者らは、同種HSCT後にFLT3-ITD AMLが再発した患者の生存率と奏効率(完全寛解、疾患負荷の軽減、無反応)をモニタリングすることで各グループの転帰を決定する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

396

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植後にFLT3-ITD AMLが再発した患者

説明

包含基準:

  • 組織学/PCRにより、同種HSCT後のFLT3-ITD+ AMLの再発が証明された
  • 年齢 18 歳以上
  • 化学療法単独、化学療法/DLI、ソラフェニブ単独、またはソラフェニブ/DLIのいずれかによる治療
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 研究の性質および研究に関連する手順を理解し、それらを遵守する能力

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 化学療法単独群、化学療法/DLI群、ソラフェニブ単独群、ソラフェニブ/DLI群の4群に分類できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法単独
研究の対象者に対する具体的な介入は、個々の移植センターによって割り当てられます。
化学療法/DLI
研究の対象者に対する具体的な介入は、個々の移植センターによって割り当てられます。
ソラフェニブ単独
研究の対象者に対する具体的な介入は、個々の移植センターによって割り当てられます。
ソラフェニブ/DLI
研究の対象者に対する具体的な介入は、個々の移植センターによって割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する反応
時間枠:10年
主要評価項目は治療に対する反応であり、完全寛解を達成した参加者の数として定義されます。
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の全生存期間(OS)
時間枠:10年
10年
参加者の血清サイトカインレベル(インターロイキン(IL)-15、インターフェロンガンマ、IL-6)。
時間枠:10年
10年
急性移植片対宿主病(GvHD)の参加者の数。
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SIRA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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