Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib i tilbagefald af FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-intern tandem duplikering (ITD) AML-forsøg (SIRA)

16. januar 2017 opdateret af: Robert Zeiser

Multicenter, observationsforsøg for at bestemme responsraten for Sorafenib og donorlymfocytinfusioner (DLI) versus bedste tilgængelige behandling (BAT) ved FLT3-ITD-mutant AML-tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

I dette forsøg vil efterforskerne evaluere resultaterne af 4 foruddefinerede grupper af individer i henhold til den terapeutiske intervention. Efterforskerne vil bestemme resultatet af hver gruppe ved at overvåge overlevelsen og responsraterne for patienter med FLT3-ITD AML-tilbagefald efter allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De foreløbige data fra efterforskerne viser potent aktivitet af Sorafenib kombineret med donorlymfocytinfusioner (DLI) ved tilbagefald af FLT3-ITD+ Akut myeloid leukæmi (AML) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT). Efterforskerne lancerede derfor et observationelt multicenterforsøg. Resultaterne vurderes i 4 foruddefinerede grupper af individer i henhold til den terapeutiske intervention (kemoterapi-alene-gruppe, kemoterapi/DLI-gruppe, sorafenib alene-gruppe og sorafenib/DLI-gruppe). De specifikke interventioner til forsøgspersonerne tildeles af det enkelte transplantationscenter. Efterforskerne vil bestemme resultatet af hver gruppe ved at overvåge overlevelsen og responsraterne (fuldstændig remission, reduktion af sygdomsbyrden, ingen respons) hos patienter med FLT3-ITD AML-tilbagefald efter allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

396

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagefald af FLT3-ITD AML efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi/PCR bevist tilbagefald af FLT3-ITD+ AML efter allo-HSCT
  • Alder ≥18 år
  • Behandling med enten kemoterapi alene, kemoterapi/DLI, sorafenib alene eller sorafenib/DLI
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og de undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde dem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mangel på informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan klassificeres i en af ​​de 4 grupper: kemoterapi-alene-gruppe, kemoterapi/DLI-gruppe, sorafenib alene-gruppe og sorafenib/DLI-gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapi alene
De specifikke interventioner til forsøgspersonerne tildeles af det enkelte transplantationscenter
Kemoterapi/DLI
De specifikke interventioner til forsøgspersonerne tildeles af det enkelte transplantationscenter
Sorafenib alene
De specifikke interventioner til forsøgspersonerne tildeles af det enkelte transplantationscenter
Sorafenib/DLI
De specifikke interventioner til forsøgspersonerne tildeles af det enkelte transplantationscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunkt er respons på behandling, defineret som antallet af deltagere, der arkiverer en fuldstændig remission.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af deltagerne
Tidsramme: 10 år
10 år
Serumcytokinniveauer (Interleukin (IL)-15, Interferon-gamma, IL-6) hos deltagerne.
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal deltagere med akut graft-versus-host-sygdom (GvHD).
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Zeiser

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner