Sorafenibe em recaída de tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante à FMS - teste de AML de duplicação em tandem interna (ITD) (SIRA)
16 de janeiro de 2017 atualizado por: Robert Zeiser
Ensaio observacional multicêntrico para determinar a taxa de resposta de sorafenibe e infusões de linfócitos de doadores (DLI) versus melhor tratamento disponível (BAT) na recidiva de LMA mutante FLT3-ITD após transplante alogênico de células hematopoiéticas
Neste ensaio os investigadores irão avaliar os resultados de 4 grupos pré-definidos de indivíduos de acordo com a intervenção terapêutica.
Os investigadores determinarão o resultado de cada grupo monitorando a sobrevida e as taxas de resposta de pacientes com recidiva de FLT3-ITD AML após alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados preliminares dos investigadores demonstram atividade potente de Sorafenib combinado com infusões de linfócitos de doadores (DLI) na recidiva de FLT3-ITD+ Leucemia mielóide aguda (AML) após transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HSCT).
Os investigadores, portanto, lançaram um ensaio observacional multicêntrico.
Os resultados são avaliados em 4 grupos pré-definidos de indivíduos de acordo com a intervenção terapêutica (grupo quimioterapia isolada, grupo quimioterapia/DLI, grupo sorafenib isolado e grupo sorafenib/DLI).
As intervenções específicas para os sujeitos do estudo são atribuídas pelo centro de transplante individual.
Os investigadores determinarão o resultado de cada grupo monitorando a sobrevida e as taxas de resposta (remissão completa, redução da carga da doença, sem resposta) de pacientes com recaída FLT3-ITD AML após alo-HSCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
396
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com recidiva de FLT3-ITD AML após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição
Critério de inclusão:
- Recidiva comprovada por histologia/PCR de FLT3-ITD+ AML após alo-HSCT
- Idade ≥18 anos
- Tratamento com quimioterapia isolada, quimioterapia/DLI, sorafenibe isolado ou sorafenibe/DLI
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de entender a natureza do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo e cumpri-los
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Falta de consentimento informado
- Pacientes que não podem ser classificados em um dos 4 grupos: grupo somente quimioterapia, grupo quimioterapia/DLI, grupo sorafenibe sozinho e grupo sorafenibe/DLI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Quimioterapia sozinha
As intervenções específicas para os sujeitos do estudo são atribuídas pelo centro de transplante individual
|
|
Quimioterapia/DLI
As intervenções específicas para os sujeitos do estudo são atribuídas pelo centro de transplante individual
|
|
Sorafenibe sozinho
As intervenções específicas para os sujeitos do estudo são atribuídas pelo centro de transplante individual
|
|
Sorafenibe/DLI
As intervenções específicas para os sujeitos do estudo são atribuídas pelo centro de transplante individual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: 10 anos
|
O endpoint primário é a resposta ao tratamento, definida como o número de participantes que arquivam uma remissão completa.
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS) dos participantes
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Níveis séricos de citocinas (Interleucina (IL)-15, Interferon-gama, IL-6) dos participantes.
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- De Freitas T, Marktel S, Piemontese S, Carrabba MG, Tresoldi C, Messina C, Lupo Stanghellini MT, Assanelli A, Corti C, Bernardi M, Peccatori J, Vago L, Ciceri F. High rate of hematological responses to sorafenib in FLT3-ITD acute myeloid leukemia relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):629-36. doi: 10.1111/ejh.12647. Epub 2015 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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