Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib i tilbakefall av FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3)-intern tandem duplisering (ITD) AML-forsøk (SIRA)

16. januar 2017 oppdatert av: Robert Zeiser

Multisenter, observasjonsforsøk for å bestemme responsraten for Sorafenib og donorlymfocyttinfusjoner (DLI) versus beste tilgjengelige behandling (BAT) ved FLT3-ITD-mutant AML-tilbakefall etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon

I denne studien vil etterforskerne evaluere resultatene til 4 forhåndsdefinerte grupper av individer i henhold til den terapeutiske intervensjonen. Etterforskerne vil bestemme utfallet av hver gruppe ved å overvåke overlevelsen og responsratene til pasienter med FLT3-ITD AML tilbakefall etter allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De foreløpige dataene fra etterforskerne viser potent aktivitet av Sorafenib kombinert med donorlymfocyttinfusjoner (DLI) ved tilbakefall av FLT3-ITD+ Akutt myeloid leukemi (AML) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HSCT). Etterforskerne startet derfor en observasjons multisenterforsøk. Resultatene vurderes i 4 forhåndsdefinerte grupper av individer i henhold til den terapeutiske intervensjonen (kjemoterapi-alene-gruppe, kjemoterapi/DLI-gruppe, sorafenib alene-gruppe og sorafenib/DLI-gruppe). De spesifikke intervensjonene til emnene i studien tildeles av det enkelte transplantasjonssenter. Etterforskerne vil bestemme utfallet av hver gruppe ved å overvåke overlevelsen og responsratene (fullstendig remisjon, reduksjon av sykdomsbyrden, ingen respons) hos pasienter med FLT3-ITD AML-tilbakefall etter allo-HSCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

396

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakefall av FLT3-ITD AML etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi/PCR påvist tilbakefall av FLT3-ITD+ AML etter allo-HSCT
  • Alder ≥18 år
  • Behandling med enten kjemoterapi alene, kjemoterapi/DLI, sorafenib alene eller sorafenib/DLI
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å forstå arten av studiet og studierelaterte prosedyrer og å følge dem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mangel på informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan klassifiseres i en av de 4 gruppene: kjemoterapi-alene-gruppe, kjemoterapi/DLI-gruppe, sorafenib alene-gruppe og sorafenib/DLI-gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemoterapi alene
De spesifikke intervensjonene til emnene i studien tildeles av det enkelte transplantasjonssenter
Kjemoterapi/DLI
De spesifikke intervensjonene til emnene i studien tildeles av det enkelte transplantasjonssenter
Sorafenib alene
De spesifikke intervensjonene til emnene i studien tildeles av det enkelte transplantasjonssenter
Sorafenib/DLI
De spesifikke intervensjonene til emnene i studien tildeles av det enkelte transplantasjonssenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet er respons på behandling, definert som antall deltakere som arkiverer en fullstendig remisjon.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) for deltakerne
Tidsramme: 10 år
10 år
Serumcytokinnivåer (Interleukin (IL)-15, Interferon-gamma, IL-6) hos deltakerne.
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall deltakere med akutt graft-versus-host disease (GvHD).
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Zeiser

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SIRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere