Sorafenib en la recaída del ensayo de LMA con duplicación interna en tándem (ITD) de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS (SIRA)
16 de enero de 2017 actualizado por: Robert Zeiser
Ensayo observacional multicéntrico para determinar la tasa de respuesta de sorafenib e infusiones de linfocitos de donantes (DLI) frente al mejor tratamiento disponible (BAT) en la recaída de LMA con mutación FLT3-ITD después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
En este ensayo, los investigadores evaluarán los resultados de 4 grupos predefinidos de personas según la intervención terapéutica.
Los investigadores determinarán el resultado de cada grupo al monitorear la supervivencia y las tasas de respuesta de los pacientes con recaída de LMA FLT3-ITD después de alo-TPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos preliminares de los investigadores demuestran la potente actividad de sorafenib combinado con infusiones de linfocitos de donantes (DLI) en la recaída de la leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD+ después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HSCT).
Por lo tanto, los investigadores lanzaron un ensayo observacional multicéntrico.
Los resultados se evalúan en 4 grupos predefinidos de individuos según la intervención terapéutica (grupo de quimioterapia sola, grupo de quimioterapia/DLI, grupo de sorafenib solo y grupo de sorafenib/DLI).
Las intervenciones específicas a los sujetos del estudio son asignadas por el centro de trasplante individual.
Los investigadores determinarán el resultado de cada grupo al monitorear la supervivencia y las tasas de respuesta (remisión completa, reducción de la carga de la enfermedad, ausencia de respuesta) de los pacientes con recaída de LMA FLT3-ITD después de alo-TPH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
396
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con recaída de LMA FLT3-ITD después de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recaída comprobada por histología/PCR de LMA FLT3-ITD+ después de alo-HSCT
- Edad ≥18 años
- Tratamiento con quimioterapia sola, quimioterapia/DLI, sorafenib solo o sorafenib/DLI
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio y para cumplir con ellos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento informado
- Pacientes que no se pueden clasificar en uno de los 4 grupos: grupo de quimioterapia sola, grupo de quimioterapia/DLI, grupo de sorafenib solo y grupo de sorafenib/DLI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Quimioterapia sola
Las intervenciones específicas a los sujetos del estudio son asignadas por el centro de trasplante individual.
|
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Quimioterapia/DLI
Las intervenciones específicas a los sujetos del estudio son asignadas por el centro de trasplante individual.
|
|
Sorafenib solo
Las intervenciones específicas a los sujetos del estudio son asignadas por el centro de trasplante individual.
|
|
Sorafenib/DLI
Las intervenciones específicas a los sujetos del estudio son asignadas por el centro de trasplante individual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
|
El criterio principal de valoración es la respuesta al tratamiento, definida como el número de participantes que logran una remisión completa.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG) de los participantes
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
|
Niveles de citocinas en suero (interleucina (IL)-15, interferón-gamma, IL-6) de los participantes.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
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Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH).
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- De Freitas T, Marktel S, Piemontese S, Carrabba MG, Tresoldi C, Messina C, Lupo Stanghellini MT, Assanelli A, Corti C, Bernardi M, Peccatori J, Vago L, Ciceri F. High rate of hematological responses to sorafenib in FLT3-ITD acute myeloid leukemia relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):629-36. doi: 10.1111/ejh.12647. Epub 2015 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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