- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867891
Sorafenib bei Rückfall einer FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3) – AML-Studie mit interner Tandemduplikation (ITD). (SIRA)
16. Januar 2017 aktualisiert von: Robert Zeiser
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Ansprechrate von Sorafenib und Spender-Lymphozyten-Infusionen (DLI) im Vergleich zur besten verfügbaren Behandlung (BAT) bei FLT3-ITD-mutiertem AML-Rückfall nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation
In dieser Studie bewerten die Forscher die Ergebnisse von 4 vordefinierten Personengruppen entsprechend der therapeutischen Intervention.
Die Forscher werden das Ergebnis jeder Gruppe bestimmen, indem sie das Überleben und die Ansprechraten von Patienten mit FLT3-ITD-AML-Rückfall nach allo-HSCT überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorläufigen Daten der Forscher belegen eine starke Aktivität von Sorafenib in Kombination mit Spenderlymphozyteninfusionen (DLI) beim Rückfall von FLT3-ITD+ akuter myeloischer Leukämie (AML) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT).
Die Forscher starteten daher eine beobachtende multizentrische Studie.
Die Ergebnisse werden in 4 vordefinierten Personengruppen entsprechend der therapeutischen Intervention bewertet (Chemotherapie-allein-Gruppe, Chemotherapie/DLI-Gruppe, Sorafenib-alleinige Gruppe und Sorafenib/DLI-Gruppe).
Die spezifischen Interventionen für die Studienteilnehmer werden vom jeweiligen Transplantationszentrum zugewiesen.
Die Forscher werden das Ergebnis jeder Gruppe bestimmen, indem sie das Überleben und die Ansprechraten (vollständige Remission, Reduzierung der Krankheitslast, keine Reaktion) von Patienten mit FLT3-ITD-AML-Rückfall nach allo-HSCT überwachen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem Rückfall der FLT3-ITD-AML nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologie/PCR nachgewiesener Rückfall von FLT3-ITD+ AML nach allo-HSCT
- Alter ≥18 Jahre
- Behandlung entweder mit Chemotherapie allein, Chemotherapie/DLI, Sorafenib allein oder Sorafenib/DLI
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit, die Art der Studie und die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Fehlende Einverständniserklärung
- Patienten, die nicht in eine der vier Gruppen eingeteilt werden können: Chemotherapie-allein-Gruppe, Chemotherapie/DLI-Gruppe, Sorafenib-alleinige Gruppe und Sorafenib/DLI-Gruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Chemotherapie allein
Die spezifischen Interventionen für die Studienteilnehmer werden vom jeweiligen Transplantationszentrum zugewiesen
|
Chemotherapie/DLI
Die spezifischen Interventionen für die Studienteilnehmer werden vom jeweiligen Transplantationszentrum zugewiesen
|
Sorafenib allein
Die spezifischen Interventionen für die Studienteilnehmer werden vom jeweiligen Transplantationszentrum zugewiesen
|
Sorafenib/DLI
Die spezifischen Interventionen für die Studienteilnehmer werden vom jeweiligen Transplantationszentrum zugewiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Serumzytokinspiegel (Interleukin (IL)-15, Interferon-gamma, IL-6) der Teilnehmer.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD).
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- De Freitas T, Marktel S, Piemontese S, Carrabba MG, Tresoldi C, Messina C, Lupo Stanghellini MT, Assanelli A, Corti C, Bernardi M, Peccatori J, Vago L, Ciceri F. High rate of hematological responses to sorafenib in FLT3-ITD acute myeloid leukemia relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):629-36. doi: 10.1111/ejh.12647. Epub 2015 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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