Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib i återfall av FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3)-intern tandemduplicering (ITD) AML-försök (SIRA)

16 januari 2017 uppdaterad av: Robert Zeiser

Multicenter, observationsförsök för att bestämma svarsfrekvensen för Sorafenib och donatorlymfocytinfusioner (DLI) kontra bästa tillgängliga behandling (BAT) vid FLT3-ITD-mutant AML-återfall efter allogen hematopoetisk celltransplantation

I denna studie kommer utredarna att utvärdera resultaten av 4 fördefinierade grupper av individer enligt den terapeutiska interventionen. Utredarna kommer att bestämma resultatet av varje grupp genom att övervaka överlevnaden och svarsfrekvensen för patienter med FLT3-ITD AML-återfall efter allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De preliminära data från utredarna visar potent aktivitet av Sorafenib kombinerat med donatorlymfocytinfusioner (DLI) vid återfall av FLT3-ITD+ Akut myeloid leukemi (AML) efter allogen hematopoetisk celltransplantation (allo-HSCT). Utredarna inledde därför en observationell multicenterförsök. Resultaten utvärderas i 4 fördefinierade grupper av individer enligt den terapeutiska interventionen (enbart kemoterapi-grupp, kemoterapi/DLI-grupp, sorafenib enbart grupp och sorafenib/DLI-grupp). De specifika insatserna till ämnen i studien tilldelas av det enskilda transplantationscentret. Utredarna kommer att bestämma resultatet för varje grupp genom att övervaka överlevnaden och svarsfrekvensen (fullständig remission, minskning av sjukdomsbördan, inget svar) för patienter med FLT3-ITD AML-återfall efter allo-HSCT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

396

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfall av FLT3-ITD AML efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi/PCR bevisat återfall av FLT3-ITD+ AML efter allo-HSCT
  • Ålder ≥18 år
  • Behandling med antingen kemoterapi ensam, kemoterapi/DLI, sorafenib enbart eller sorafenib/DLI
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att förstå studiens natur och de studierelaterade procedurerna och att följa dem

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Brist på informerat samtycke
  • Patienter som inte kan klassificeras i någon av de 4 grupperna: kemoterapi-ensam-grupp, kemoterapi/DLI-grupp, sorafenib enbart grupp och sorafenib/DLI-grupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enbart kemoterapi
De specifika insatserna till ämnen i studien tilldelas av det enskilda transplantationscentret
Kemoterapi/DLI
De specifika insatserna till ämnen i studien tilldelas av det enskilda transplantationscentret
Sorafenib enbart
De specifika insatserna till ämnen i studien tilldelas av det enskilda transplantationscentret
Sorafenib/DLI
De specifika insatserna till ämnen i studien tilldelas av det enskilda transplantationscentret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling
Tidsram: 10 år
Det primära effektmåttet är respons på behandling, definierat som antalet deltagare som arkiverar en fullständig remission.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS) för deltagarna
Tidsram: 10 år
10 år
Serumcytokinnivåer (Interleukin (IL)-15, Interferon-gamma, IL-6) hos deltagarna.
Tidsram: 10 år
10 år
Antal deltagare med akut graft-versus-host disease (GvHD).
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Zeiser

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SIRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera