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Sorafenib nella recidiva della tirosina chinasi 3 simile a FMS (FLT3) - Duplicazione tandem interna (ITD) Studio AML (SIRA)

16 gennaio 2017 aggiornato da: Robert Zeiser

Studio osservazionale multicentrico per determinare il tasso di risposta di sorafenib e infusioni di linfociti donatori (DLI) rispetto al miglior trattamento disponibile (BAT) nella recidiva di LMA con mutazione FLT3-ITD dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

In questo studio gli investigatori valuteranno i risultati di 4 gruppi predefiniti di individui in base all'intervento terapeutico. Gli investigatori determineranno l'esito di ciascun gruppo monitorando la sopravvivenza e i tassi di risposta dei pazienti con recidiva di AML FLT3-ITD dopo allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati preliminari dei ricercatori dimostrano la potente attività di Sorafenib in combinazione con infusioni di linfociti donatori (DLI) nella recidiva di FLT3-ITD+ leucemia mieloide acuta (AML) dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-HSCT). I ricercatori hanno quindi avviato uno studio multicentrico osservazionale. I risultati sono valutati in 4 gruppi predefiniti di individui in base all'intervento terapeutico (gruppo chemioterapia-solo, gruppo chemioterapia/DLI, gruppo sorafenib solo e gruppo sorafenib/DLI). Gli interventi specifici ai soggetti dello studio sono assegnati dal singolo centro trapianti. Gli investigatori determineranno l'esito di ciascun gruppo monitorando la sopravvivenza e i tassi di risposta (remissione completa, riduzione del carico di malattia, nessuna risposta) dei pazienti con recidiva FLT3-ITD AML dopo allo-HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

396

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con recidiva di AML FLT3-ITD dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologia/PCR provata recidiva di FLT3-ITD+ AML dopo allo-HSCT
  • Età ≥18 anni
  • Trattamento con sola chemioterapia, chemioterapia/DLI, solo sorafenib o sorafenib/DLI
  • Consenso informato scritto
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e le relative procedure e di rispettarle

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mancanza di consenso informato
  • Pazienti che non possono essere classificati in uno dei 4 gruppi: gruppo solo chemioterapia, gruppo chemioterapia/DLI, gruppo solo sorafenib e gruppo sorafenib/DLI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Solo chemioterapia
Gli interventi specifici ai soggetti dello studio sono assegnati dal singolo centro trapianti
Chemioterapia/DLI
Gli interventi specifici ai soggetti dello studio sono assegnati dal singolo centro trapianti
Sorafenib da solo
Gli interventi specifici ai soggetti dello studio sono assegnati dal singolo centro trapianti
Sorafenib/DLI
Gli interventi specifici ai soggetti dello studio sono assegnati dal singolo centro trapianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario è la risposta al trattamento, definita come il numero di partecipanti che archiviano una remissione completa.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Livelli sierici di citochine (interleuchina (IL)-15, interferone-gamma, IL-6) dei partecipanti.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Zeiser

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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