索拉非尼在 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 复发中的作用 - 内部串联重复 (ITD) AML 试验 (SIRA)
2017年1月16日 更新者：Robert Zeiser
多中心观察性试验，以确定同种异体造血细胞移植后 FLT3-ITD 突变型 AML 复发索拉非尼和供体淋巴细胞输注 (DLI) 与最佳可用治疗 (BAT) 的反应率
在此试验中，研究人员将根据治疗干预评估 4 个预先定义的个体组的结果。
研究人员将通过监测 allo-HSCT 后 FLT3-ITD AML 复发患者的生存率和反应率来确定每组的结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员的初步数据表明，索拉非尼联合供体淋巴细胞输注 (DLI) 对同种异体造血细胞移植 (allo-HSCT) 后 FLT3-ITD+ 急性髓性白血病 (AML) 复发具有强大的活性。
因此，研究人员启动了一项观察性多中心试验。
根据治疗干预（单独化疗组、化疗/DLI 组、单独索拉非尼组和索拉非尼/DLI 组）在 4 个预定义的个体组中评估结果。
对研究对象的具体干预措施由各个移植中心指定。
研究人员将通过监测 allo-HSCT 后 FLT3-ITD AML 复发患者的生存率和反应率（完全缓解、疾病负担减轻、无反应）来确定每组的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
396
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
异基因造血干细胞移植后FLT3-ITD AML复发患者
描述
纳入标准：
- allo-HSCT 后组织学/PCR 证实 FLT3-ITD+ AML 复发
- 年龄≥18岁
- 单独化疗、化疗/DLI、单独索拉非尼或索拉非尼/DLI 治疗
- 书面知情同意书
- 能够理解研究的性质和研究相关程序并遵守它们
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 缺乏知情同意
- 无法归入以下 4 组之一的患者：单独化疗组、化疗/DLI 组、单独索拉非尼组和索拉非尼/DLI 组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
单独化疗
对研究对象的具体干预措施由各个移植中心指定
|
|
化疗/DLI
对研究对象的具体干预措施由各个移植中心指定
|
|
单用索拉非尼
对研究对象的具体干预措施由各个移植中心指定
|
|
索拉非尼/DLI
对研究对象的具体干预措施由各个移植中心指定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗的反应
大体时间：10年
|
主要终点是对治疗的反应，定义为完全缓解的参与者人数。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与者的总生存期 (OS)
大体时间：10年
|
10年
|
|
参与者的血清细胞因子水平（白细胞介素 (IL)-15、干扰素-γ、IL-6）。
大体时间：10年
|
10年
|
|
患有急性移植物抗宿主病 (GvHD) 的参与者人数。
大体时间：10年
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- De Freitas T, Marktel S, Piemontese S, Carrabba MG, Tresoldi C, Messina C, Lupo Stanghellini MT, Assanelli A, Corti C, Bernardi M, Peccatori J, Vago L, Ciceri F. High rate of hematological responses to sorafenib in FLT3-ITD acute myeloid leukemia relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):629-36. doi: 10.1111/ejh.12647. Epub 2015 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月13日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SIRA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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