前糖尿病患者のグルコースおよび脂質ホメオスタシスに対するバレディアの有効成分であるTotum-63の効果 (TOTUM-63 TWO)

包含基準:

I1.空腹時血糖値 > 6.1 mmol/L。 (1,1 g/L)。 I2. 2 時間血糖 (OGTT) > 7.8 mmol/L (1.4 g/L)。 I3. HbA1c < 7% I4. トリグリセリド血症 > 1.5 g/L。 I5. 前糖尿病または 2 型糖尿病であるが、現在の推奨に従って即時の薬物療法を必要としない (HAS、2013)。

I6.胴囲は男性94cm以上、女性80cm以上。 I7. -無作為化前の3か月で報告された体重変動が5％未満。

I8. -無作為化前の3か月間に食生活または身体活動に大きな変化がなく、研究全体でそれらを変更しないことに同意する（次の7か月で高カロリー食やスポーツ活動の開始停止は計画されていません）.

I9. 女性の場合：研究開始の少なくとも3か月前から同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（ホルモン避妊、子宮内器具または外科的介入）またはホルモンの有無にかかわらず更年期補充療法（3か月未満から開始されたエストロゲン補充療法は除く）。

I10.治験責任医師の意見では、一般的および精神的健康状態は良好です。病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常はありません。

I11. -彼の日付と署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。

I12.社会保障制度に加入しています。 I13. 生物医学研究ファイルのボランティアに登録されることに同意します。

除外基準:

E1.空腹時血中トリグリセリド > 3.5 g/L。 E2. 実験室の正常値外の TSH。 E3. -空腹時血中TC> 4.5 g / LまたはHDLc <0.1 g / L 研究者によると臨床的に重要と判断された異常。

E4. -血中AST、ALTまたはGGT> 3xULN（検査室の正常上限）。 E5. 血中尿素 > 12 mmol/L またはクレアチニン > 125 µmol/L。 E6. -ヘモグロビン<11 g / Lまたは白血球<3000 / mm3または白血球> 16000 / mm3の全血球計算、または研究者によると臨床的に重大な異常。

E7.治療された糖尿病、制御されていない甲状腺の問題、またはその他の代謝障害などの代謝障害に苦しんでいる.

E8. -制御されていない高血圧に苦しんでいる（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）。

E9. -網膜症、微量アルブミン尿症、虚血性心血管イベントの病歴がある、または過去6か月間に外科手術を受けた。

E10.重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）。

E11. 糖尿病治療薬（例： ビグアニド、スルホニル尿素、グリニド、グリプチン、グリタゾン、グリフロジン、α-グルコシダーゼ阻害剤、インクレチン、インスリン)。

E12. 脂質低下治療中（例： スタチン、フィブラート、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシンなど）または無作為化の 3 か月前に中止した。

E13.現在の推奨事項（AFSAPS 2005）によると、直ちに薬理学的介入によるコレステロール低下が必要です。

E14. -グルコースおよび/または脂質恒常性パラメーターに影響を与える可能性のある投薬を受けているか、無作為化の前に3か月以内に中止しました（例： サルブタモールのようなベータ 2 アゴニスト、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、ベータ遮断薬、サイアザイド利尿薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、モノアミンオキシダーゼ阻害薬 (MAOI)、神経弛緩薬、長期コルチコステロイド全身薬、全身抗体、およびロゲン、フェニトイン、インターフェロン、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗レトロウイルス剤など）。 サルブタモール、ACE阻害剤、ベータ遮断薬、サイアザイド系利尿薬、SSIR、MAOIなどのベータ2アゴニストは、無作為化の3か月以上前に開始され、研究全体を通して安定に維持されています。 他の薬（神経弛緩薬、長期コルチコステロイド全身薬、全身抗体、アンドロゲン、フェニトイン、インターフェロン、免疫抑制剤、抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬など）は、研究中は許可されていません。

E15.植物スタノールまたはステロール（PRO-ACTIVまたはDANACOL製品など）、長鎖オメガ3脂肪酸（特に魚油を含むソフトジェル）、またはLDLcを低下させることを目的としたその他の物質が豊富な栄養補助食品または「健康食品」の定期的な摂取、TGまたは血糖（例 β-グルカン、こんにゃく、シナモン、オリーブ葉エキス、ベルベリン、紅麹、ポリコサノールなど）または無作為化の 3 か月以内に中止しました。

E16. -パラメータに重大な影響を与える可能性のある治療中または栄養補助食品による調査中、調査員によると、または無作為化前のあまりにも短い期間で中止されました。

E17. V1の前月の栄養補助食品中。 E18. -研究製品の成分のいずれかに対する既知または疑われる食物アレルギーまたは不耐性または過敏症。

E19.男性の場合は標準的なアルコール飲料を 3 杯以上、女性の場合は標準的な飲料を毎日 2 杯以上消費するか、研究を通じてアルコール消費習慣を変えることに同意しない。

E20. 極端な食習慣（例： ベジタリアンまたはビーガン）。 E21. 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある。

E22.毎日10本以上のタバコを吸っている、または研究を通して喫煙習慣を変えることに同意しない。

E23.研究者によると、高レベルの身体活動を含む研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（週に10時間以上の重要な身体活動と定義され、ウォーキングは除外されます）.

E24.妊娠中または授乳中の女性、または7か月以内に妊娠する予定の女性。

E25.無作為割付前3ヶ月以内に献血を行った者、または7ヶ月以内に献血を予定している者。

E26.別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある。

E27.過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取ったこと。

E28. 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合。

E29.インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示す。

E30.緊急時連絡不可。