Effect van Totum-63, actief bestanddeel van Valedia, op glucose- en lipidenhomeostase bij proefpersonen met prediabetes (TOTUM-63 TWO)

Inclusiecriteria:

ik1. Nuchtere glycemie > 6,1 mmol/L. (1,1 g/L). ik2. 2 uur glycemie (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7% I4. Triglyceridemie > 1,5 g/L. I5. Prediabetes of diabetes type 2, maar waarvoor volgens de huidige aanbevelingen geen onmiddellijke medicamenteuze behandeling nodig is (HAS, 2013).

I6. Tailleomtrek > 94 cm voor mannen of > 80 cm voor vrouwen. ik7. Met gerapporteerde variatie in lichaamsgewicht < 5% in de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.

I8. Zonder significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en akkoord gaan om deze tijdens de studie ongewijzigd te laten (geen hyperhypocalorisch dieet of start-stop van sportactiviteit gepland in de komende 7 maanden).

ik9. Voor vrouwen: Niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste drie maanden voor het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de hele duur van de studie te behouden (hormonale anticonceptie, spiraaltje of chirurgische ingreep) of menopauze met of zonder hormoon substitutietherapie (uitgezonderd oestrogene substitutietherapie gestart vanaf minder dan 3 maanden).

I10. Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in anamnese of lichamelijk onderzoek.

I11. In staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.

I12. Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling. I13. Ga ermee akkoord om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier.

Uitsluitingscriteria:

E1. Nuchtere bloedtriglyceriden > 3,5 g/L. E2. TSH buiten de laboratorium normale waarden. E3. Nuchter bloed TC > 4,5 g/L of HDLc < 0,1 g/L met een afwijking die volgens de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.

E 4. Bloed AST, ALT of GGT > 3xULN (laboratorium bovengrens van normaal). E5. Bloedureum > 12 mmol/L of creatinine > 125 µmol/L. E6. Volledig bloedbeeld met hemoglobine < 11 g/L of leukocyten < 3000 / mm3 of leukocyten > 16000 / mm3 of klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.

E7. Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals behandelde diabetes, ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis.

E8. Lijdt aan ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).

E9. Met een voorgeschiedenis van retinopathie, microalbuminurie, ischemische cardiovasculaire gebeurtenis of, gedurende de voorgaande 6 maanden, een chirurgische ingreep.

E10. Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen enz.) coeliakie).

E11. Onder antidiabeticum (bijv. biguaniden, sulfonylureumderivaten, gliniden, gliptines, glitazonen, gliflozines, α-glucosidaseremmers, incretines en insuline).

E12. Onder een lipidenverlagende behandeling (bijv. statines, fibraten, ezetimibe, galzuurbindende harsen, niacine, enz.) of stopte minder dan 3 maanden voor de randomisatie.

E13. Vereist cholesterolverlaging door onmiddellijke farmacologische interventie volgens de huidige aanbevelingen (AFSSAPS 2005).

E14. Onder medicatie die de glucose- en/of lipidehomeostaseparameters kan beïnvloeden of minder dan 3 maanden voor randomisatie is gestopt (bijv. bèta-2-agonist zoals salbutamol, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers), bètablokkers, thiazidediuretica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers), neuroleptica, langdurige corticosteroïden, systemische geneesmiddelen, systemische antilichamen, androgenen , fenytoïne, interferonen, immunosuppressiva, antivirale middelen en antiretrovirale middelen enz.). Bèta-2-agonisten zoals salbutamol, ACE-remmers, bètablokkers, thiazidediuretica, SSIR's, MAO-remmers die meer dan 3 maanden voor de randomisatie zijn gestart en gedurende de hele studie stabiel zijn gebleven, worden getolereerd. De andere geneesmiddelen (neuroleptica, langdurige corticosteroïde systemische geneesmiddelen, systemische antilichamen, androgenen, fenytoïne, interferonen, immunosuppressiva, antivirale en antiretrovirale middelen, enz.) zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

E15. Regelmatige inname van voedingssupplementen of "gezonde voedingsmiddelen" die rijk zijn aan plantenstanol of -sterol (zoals PRO-ACTIV- of DANACOL-producten), omega-3-vetzuren met lange ketens (vooral sofgels die visolie bevatten), of andere stoffen die bedoeld zijn om LDLc te verlagen , TG of glycemie (bijv. bèta-glucanen, konjac, kaneel, olijfbladextract, berberine, rode gistrijst, policosanol, enz.) of stopte minder dan 3 maanden voor de randomisatie.

E16. Onder behandeling of voedingssupplement die volgens de onderzoeker tijdens de studie gevolgde parameter(s) aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden of gestopt in een te korte periode vóór de randomisatie.

E17. Onder voedingssupplement in de maand voor V1. E18. Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.

E19. Het consumeren van meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank voor mannen of 2 standaardglazen per dag voor vrouwen, of het er niet mee eens zijn zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.

E20. Bij extreme eetgewoonten (bijv. vegetarisch of veganistisch). E21. Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker.

E22. Meer dan 10 sigaretten per dag roken of er niet mee instemmen zijn rookgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten.

E23. Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder fysieke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen).

E24. Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 7 maanden zwanger te worden.

E25. Die een bloeddonatie hebben gedaan in de 3 maanden voor de randomisatie of van plan zijn om dit binnen 7 maanden te doen.

E26. Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten.

E27. Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro.

E28. Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing.

E29. Het presenteren van een psychologisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

E30. Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.