Efeito de Totum-63, ingrediente ativo de Valedia, na homeostase de glicose e lipídios em indivíduos com pré-diabetes (TOTUM-63 TWO)

Critério de inclusão:

I1. Glicemia de jejum > 6,1 mmol/L. (1,1g/L). I2. 2 horas glicemia (TOTG) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7% I4. Trigliceridemia > 1,5 g/L. I5. Pré-diabético ou diabético tipo 2, mas que não requer terapia medicamentosa imediata de acordo com as recomendações atuais (HAS, 2013).

I6. Circunferência da cintura > 94 cm para homens ou > 80 cm para mulheres. I7. Com variação de peso corporal relatada < 5% nos 3 meses anteriores à randomização.

I8. Sem mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à randomização e concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo (sem dieta hiper-hipocalórica nem início e interrupção da atividade esportiva planejada nos próximos 7 meses).

I9. Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos três meses antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino ou intervenção cirúrgica) ou menopausadas com ou sem hormônio terapia de reposição (excluída terapia de reposição estrogênica iniciada há menos de 3 meses).

I10. Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico.

I11. Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado.

I12. Filiado a um regime de segurança social. I13. Concordar em ser registrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica.

Critério de exclusão:

E1. Triglicerídeos sanguíneos em jejum > 3,5 g/L. E2. TSH fora dos valores normais laboratoriais. E3. CT no sangue em jejum > 4,5 g/L ou HDLc < 0,1 g/L com uma anormalidade considerada clinicamente significativa de acordo com o investigador.

E4. Sangue AST, ALT ou GGT > 3xULN (laboratorial Limite Superior do Normal). E5. Uréia sanguínea > 12 mmol/L ou creatinina > 125 µmol/L. E6. Hemograma completo com hemoglobina < 11 g/L ou leucócitos < 3000 / mm3 ou leucócitos > 16000 / mm3 ou anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.

E7. Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes tratado, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico.

E8. Sofrer de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).

E9. Com história de retinopatia, microalbuminúria, evento cardiovascular isquêmico ou, nos últimos 6 meses, procedimento cirúrgico.

E10. Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca).

E11. Sob medicação antidiabética (p. biguanidas, sulfonilureias, glinidas, gliptinas, glitazonas, gliflozinas, inibidores da α-glucosidase, incretinas e insulina).

E12. Sob tratamento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da randomização.

E13. Requer redução do colesterol por intervenção farmacológica imediata de acordo com as recomendações atuais (AFSSAPS 2005).

E14. Sob medicação que pode afetar os parâmetros de homeostase de glicose e/ou lipídios ou parou menos de 3 meses antes da randomização (por exemplo, beta 2 agonista como salbutamol, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), neurolépticos, medicamentos corticosteroides sistêmicos de longo prazo, anticorpos sistêmicos, andrógenos , fenitoína, interferons, imunossupressores, antivirais e antirretrovirais, etc.). Beta 2 agonistas como salbutamol, inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, SSIRs, MAOIs iniciados mais de 3 meses antes da randomização e mantidos estáveis ​​durante todo o estudo são tolerados. As demais drogas (neurolépticos, corticosteroides sistêmicos de longa duração, anticorpos sistêmicos, andrógenos, fenitoína, interferons, imunossupressores, antivirais e antirretrovirais, etc.) não são permitidos durante o estudo.

E15. Ingestão regular de suplementos dietéticos ou "alimentos saudáveis" ricos em estanol ou esterol vegetal (como os produtos PRO-ACTIV ou DANACOL), em ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (especialmente cápsulas contendo óleos de peixe) ou em outras substâncias destinadas a diminuir o LDLc , TG ou glicemia (p. beta-glucanos, konjac, canela, extrato de folha de oliveira, berberina, arroz vermelho fermentado, policosanol, etc.) ou interrompido menos de 3 meses antes da randomização.

E16. Sob tratamento ou suplemento dietético que poderia afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da randomização.

E17. Sob suplemento dietético no mês anterior à V1. E18. Com alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.

E19. Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica para homens ou 2 drinques padrão diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo.

E20. Com hábitos alimentares extremos (ex. vegetariano ou vegano). E21. Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador.

E22. Fumar mais de 10 cigarros por dia ou não concordar em manter seus hábitos tabágicos inalterados ao longo do estudo.

E23. Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada).

E24. Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 7 meses.

E25. Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à randomização ou pretende fazê-la nos 7 meses anteriores.

E26. Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior.

E27. Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros.

E28. Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial.

E29. Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado.

E30. Impossível entrar em contato em caso de emergência.