Wirkung von Totum-63, Wirkstoff von Valedia, auf die Glukose- und Lipidhomöostase bei Probanden mit Prädiabetes (TOTUM-63 TWO)

Einschlusskriterien:

Ich1. Nüchtern-Glykämie > 6,1 mmol/L. (1,1 g/l). Ich2. 2 Stunden Glykämie (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7 % I4. Triglyceridämie > 1,5 g/l. I5. Prädiabetiker oder Typ-2-Diabetiker, der jedoch gemäß den aktuellen Empfehlungen keine sofortige medikamentöse Therapie erfordert (HAS, 2013).

I6. Taillenumfang > 94 cm für Männer oder > 80 cm für Frauen. I7. Mit berichteter Körpergewichtsvariation < 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung.

I8. Ohne signifikante Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor der Randomisierung und der Zustimmung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten (keine hyperhypokalorische Diät oder Start-Stopp sportlicher Aktivität in den nächsten 7 Monaten geplant).

I9. Für Frauen: Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens drei Monaten vor Beginn der Studie und der Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten (hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar oder chirurgischer Eingriff) oder menopausal mit oder ohne Hormon Substitutionstherapie (ausgenommen eine vor weniger als 3 Monaten begonnene östrogene Substitutionstherapie).

I10. Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.

I11. Kann und willens sein, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, die durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt werden.

I12. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem. I13. Stimmen Sie zu, bei den Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei registriert zu werden.

Ausschlusskriterien:

E1. Triglyceride im Nüchternblut > 3,5 g/L. E2. TSH außerhalb der Labornormalwerte. E3. Nüchternblut TC > 4,5 g/L oder HDLc < 0,1 g/L mit einer Anomalie, die laut Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird.

E4. AST, ALT oder GGT im Blut > 3 x ULN (obere Laborgrenze des Normalwerts). E5. Blutharnstoff > 12 mmol/L oder Kreatinin > 125 µmol/L. E6. Vollständiges Blutbild mit Hämoglobin < 11 g/L oder Leukozyten < 3000 / mm3 oder Leukozyten > 16000 / mm3 oder klinisch signifikante Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.

E7. Leiden an einer Stoffwechselstörung wie behandeltem Diabetes, unkontrollierten Schilddrüsenproblemen oder anderen Stoffwechselstörungen.

E8. Leiden an unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).

E9. Mit einer Vorgeschichte von Retinopathie, Mikroalbuminurie, ischämischem kardiovaskulärem Ereignis oder einem chirurgischen Eingriff in den letzten 6 Monaten.

E10. Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, bestehende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atembeschwerden usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden (z. Zöliakie).

E11. Unter Antidiabetika (z. Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Gliptine, Glitazone, Gliflozine, α-Glucosidase-Hemmer, Inkretine und Insulin).

E12. Unter lipidsenkender Behandlung (z. Statine, Fibrate, Ezetimib, Gallensäuresequestranten, Niacin usw.) oder weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgesetzt wurden.

E13. Erforderliche Cholesterinsenkung durch sofortige pharmakologische Intervention gemäß den aktuellen Empfehlungen (AFSSAPS 2005).

E14. Unter Medikation, die die Glukose- und/oder Lipidhomöostaseparameter beeinflussen könnte oder die weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgesetzt wurden (z. Beta-2-Agonisten wie Salbutamol, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Betablocker, Thiazid-Diuretika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), Neuroleptika, systemische Kortikosteroid-Langzeitmedikamente, systemische Antikörper, Androgene , Phenytoin, Interferone, Immunsuppressiva, Virostatika und Antiretrovirale usw.). Beta-2-Agonisten wie Salbutamol, ACE-Hemmer, Betablocker, Thiaziddiuretika, SSIRs, MAO-Hemmer, die mehr als 3 Monate vor der Randomisierung begonnen und während der gesamten Studie stabil gehalten wurden, werden vertragen. Die anderen Medikamente (Neuroleptika, systemische Kortikosteroid-Langzeitmedikamente, systemische Antikörper, Androgene, Phenytoin, Interferone, Immunsuppressiva, antivirale und antiretrovirale Medikamente usw.) sind während der Studie nicht erlaubt.

E15. Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder "Health Foods", die reich an pflanzlichem Stanol oder Sterol (wie PRO-ACTIV- oder DANACOL-Produkte), an langkettigen Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Softgels mit Fischöl) oder an anderen Substanzen zur Senkung des LDLc-Wertes sind , TG oder Glykämie (z. Beta-Glucane, Konjak, Zimt, Olivenblattextrakt, Berberin, Rotschimmelreis, Policosanol usw.) oder weniger als 3 Monate vor der Randomisierung abgebrochen.

E16. Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die den/die Parameter während der Studie nach Angaben des Prüfarztes befolgt oder in einem zu kurzen Zeitraum vor der Randomisierung beendet haben könnten, signifikant beeinflussen könnten.

E17. Unter Nahrungsergänzung im Monat vor V1. E18. Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.

E19. Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke für Männer oder 2 Standardgetränke täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.

E20. Bei extremen Essgewohnheiten (z. vegetarisch oder vegan). E21. Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers.

E22. Mehr als 10 Zigaretten täglich rauchen oder sich nicht bereit erklären, seine Rauchgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten.

E23. Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen).

E24. Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 7 Monaten schwanger zu werden.

E25. Wer in den 3 Monaten vor der Randomisierung eine Blutspende gemacht hat oder beabsichtigt, dies innerhalb von 7 Monaten zu tun.

E26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befinden.

E27. In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten.

E28. Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt.

E29. Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

E30. Im Notfall nicht erreichbar.