Effetto di Totum-63, ingrediente attivo di Valedia, sull'omeostasi del glucosio e dei lipidi in soggetti con prediabete (TOTUM-63 TWO)

Criterio di inclusione:

I1. Glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L. (1,1g/L). Io2. Glicemia a 2 ore (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). Io3. HbA1c < 7% I4. Trigliceridemia > 1,5 g/L. I5. Prediabetico o diabetico di tipo 2 ma che non richiede una terapia farmacologica immediata secondo le attuali raccomandazioni (HAS, 2013).

I6. Circonferenza vita > 94 cm per uomo o > 80 cm per donna. Io7. Con variazione del peso corporeo riportata <5% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.

I8. Senza cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e accettando di mantenerli invariati durante lo studio (nessuna dieta iper-ipocalorica né start-stop dell'attività sportiva pianificata nei successivi 7 mesi).

Io9. Per le donne: Non menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o intervento chirurgico) o menopausa con o senza ormone terapia sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusa).

I10. Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.

Io11. In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato.

Io12. Affiliato ad un regime di previdenza sociale. Io13. Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

E1. Trigliceridi nel sangue a digiuno > 3,5 g/L. E2. TSH al di fuori dei valori normali di laboratorio. E3. Sangue a digiuno TC > 4,5 g/L o HDLc < 0,1 g/L con un'anomalia giudicata clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.

E4. AST, ALT o GGT nel sangue > 3xULN (limite superiore normale di laboratorio). E5. Urea ematica > 12 mmol/L o creatinina > 125 µmol/L. E6. Emocromo completo con emoglobina < 11 g/L o leucociti < 3000/mm3 o leucociti > 16000/mm3 o anomalia clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.

E7. Soffre di un disturbo metabolico come il diabete trattato, problemi alla tiroide non controllati o altri disturbi metabolici.

E8. Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).

E9. Con una storia di retinopatia, microalbuminuria, evento cardiovascolare ischemico o, nei 6 mesi precedenti una procedura chirurgica.

E10. Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia).

E11. Sotto farmaci antidiabetici (ad es. biguanidi, sulfoniluree, glinidi, gliptine, glitazoni, gliflozine, inibitori dell'α-glucosidasi, incretine e insulina).

E12. In trattamento ipolipemizzante (ad es. statine, fibrati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della randomizzazione.

E13. Richiedere l'abbassamento del colesterolo mediante intervento farmacologico immediato secondo le attuali raccomandazioni (AFSSAPS 2005).

E14. Sotto farmaci che potrebbero influenzare i parametri dell'omeostasi glicemica e/o lipidica o interrotti meno di 3 mesi prima della randomizzazione (ad es. beta 2 agonisti come il salbutamolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti, diuretici tiazidici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle mono-amino ossidasi (IMAO), neurolettici, farmaci sistemici corticosteroidi a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni , fenitoina, interferoni, immunosoppressori, antivirali e antiretrovirali, ecc.). Beta 2 agonisti come salbutamolo, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, SSIR, IMAO iniziati più di 3 mesi prima della randomizzazione e mantenuti stabili durante l'intero studio sono tollerati. Gli altri farmaci (neurolettici, farmaci sistemici corticosteroidi a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni, fenitoina, interferoni, immunosoppressori, antivirali e antiretrovirali, ecc.) non sono ammessi durante lo studio.

E15. Assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti salutari" ricchi di stanoli o steroli vegetali (come i prodotti PRO-ACTIV o DANACOL), di acidi grassi omega-3 a catena lunga (soprattutto softgel contenenti oli di pesce) o di altre sostanze destinate ad abbassare il colesterolo LDLc , TG o glicemia (ad es. beta-glucani, konjac, cannella, estratto di foglie di olivo, berberina, riso rosso fermentato, policosanolo, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della randomizzazione.

E16. Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima della randomizzazione.

E17. Sotto integratore alimentare nel mese precedente V1. E18. Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.

E19. Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche per gli uomini o 2 bevande standard al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le proprie abitudini di consumo di alcol durante lo studio.

E20. Con abitudini alimentari estreme (ad es. vegetariano o vegano). E21. Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo l'investigatore.

E22. Fumare più di 10 sigarette al giorno o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di fumo durante lo studio.

E23. Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa un'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminate escluse).

E24. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 7 mesi.

E25. Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o intende effettuarla nei 7 mesi successivi.

E26. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.

E27. Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro.

E28. Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria.

E29. Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato.

E30. Impossibile da contattare in caso di emergenza.