Totum-63, Valedian vaikuttava ainesosa, vaikutus glukoosin ja lipidien homeostaasiin potilailla, joilla on esidiabetes (TOTUM-63 TWO)

Sisällyttämiskriteerit:

I1. Paastoglykemia > 6,1 mmol/l. (1,1 g/l). I2. 2 tunnin glykemia (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/l). I3. HbA1c < 7 % I4. Triglyseridemia > 1,5 g/l. I5. Prediabeettinen tai tyypin 2 diabeetikko, mutta ei vaadi välitöntä lääkehoitoa nykyisten suositusten mukaan (HAS, 2013).

I6. Vyötärönympärys > 94 cm miehillä tai > 80 cm naisilla. I7. Ilmoitettu ruumiinpainon vaihtelu < 5 % satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

I8. Ilman merkittävää muutosta ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja suostuminen pitämään ne muuttumattomina koko tutkimuksen ajan (ei hyperalikalorista ruokavaliota tai urheilun lopettamista seuraavan 7 kuukauden aikana).

I9. Naisille: Ei-vaihdevuodet ja sama luotettava ehkäisy vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja suostuvat säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai kirurginen toimenpide) tai vaihdevuodet hormonin kanssa tai ilman korvaushoito (alle 3 kuukauden jälkeen aloitettu estrogeenikorvaushoito pois lukien).

I10. Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.

I11. Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoittamallaan tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.

I12. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään. I13. Suostu ilmoittautumaan vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteelliseen tutkimustiedostoon.

Poissulkemiskriteerit:

E1. Paastoveren triglyseridit > 3,5 g/l. E2. TSH laboratorion normaaliarvojen ulkopuolella. E3. Paastoveren TC > 4,5 g/l tai HDLc < 0,1 g/l, ja poikkeavuus arvioitiin tutkijan mukaan kliinisesti merkitseväksi.

E4. Veren AST, ALT tai GGT > 3 x ULN (laboratorion normaalin yläraja). E5. Veren urea > 12 mmol/l tai kreatiniini > 125 µmol/l. E6. Täydellinen verenkuva, jossa hemoglobiini < 11 g/l tai leukosyytit < 3000/mm3 tai leukosyytit > 16000/mm3 tai kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.

E7. Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä, kuten hoidetusta diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä.

E8. Kärsivät hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).

E9. Jos sinulla on ollut retinopatia, mikroalbuminuria, iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma tai edellisen 6 kuukauden aikana kirurginen toimenpide.

E10. Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia).

E11. Diabeteslääkkeen alla (esim. biguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, gliptiinit, glitatsonit, gliflotsiinit, α-glukosidaasin estäjät, inkretiinit ja insuliini).

E12. Lipiditasoja alentavan hoidon aikana (esim. statiinit, fibraatit, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, niasiini jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

E13. Vaatii kolesterolin alentamista välittömällä farmakologisella toimenpiteellä nykyisten suositusten mukaisesti (AFSSAPS 2005).

E14. Lääkitys, joka saattaa vaikuttaa glukoosi- ja/tai lipidihomeostaasiparametreihin, tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista (esim. beeta 2 -agonistit, kuten salbutamoli, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, beetasalpaajat, tiatsididiureetit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), neuroleptit, pitkäaikaiset kortikosteroidilääkkeet, systeemiset antibiootit, , fenytoiini, interferonit, immunosuppressantit, viruslääkkeet ja antiretroviraaliset lääkkeet jne.). Beeta 2 -agonistit, kuten salbutamoli, ACE:n estäjät, beetasalpaajat, tiatsididiureetit, SSIR-lääkkeet, MAO-estäjät, jotka aloitettiin yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja säilyivät vakaana koko tutkimuksen ajan, ovat siedettyjä. Muut lääkkeet (neuroleptit, pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidilääkkeet, systeemiset vasta-aineet, androgeenit, fenytoiini, interferonit, immunosuppressantit, virus- ja antiretroviraaliset lääkkeet jne.) eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.

E15. Säännöllinen ravintolisien tai "terveysruokien" nauttiminen, joissa on runsaasti kasvistanolia tai sterolia (kuten PRO-ACTIV- tai DANACOL-tuotteet), pitkäketjuisia omega-3-rasvahappoja (erityisesti kalaöljyjä sisältäviä sofgeelejä) tai muita LDLc:tä alentavia aineita. , TG tai glykemia (esim. beetaglukaanit, konjac, kaneli, oliivilehtiuute, berberiini, punainen hiivariisi, polikosanoli jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

E16. Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen satunnaistamista.

E17. Ravintolisänä V1:tä edeltävänä kuukautena. E18. Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.

E19. Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa miehille tai 2 standardijuomaa päivittäin naisille tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.

E20. Äärimmäisillä ruokailutottumuksilla (esim. kasvissyöjä tai vegaani). E21. Henkilökohtaisesti anorexia nervosaa, bulimiaa tai merkittäviä syömishäiriöitä tutkijan mukaan.

E22. Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai ei suostu pitämään tupakointitottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.

E23. Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä).

E24. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 7 kuukauden sisällä.

E25. Kuka luovutti verta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä sen 7 kuukauden sisällä.

E26. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.

E27. on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa.

E28. Oikeussuojan alaisena (huoltajuus, edunvalvonta) tai riistetty oikeuksistaan ​​hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta.

E29. Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.

E30. Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.