A Totum-63, a Valedia hatóanyagának hatása a glükóz és lipid homeosztázisra prediabetes betegeknél (TOTUM-63 TWO)

Bevételi kritériumok:

I1. Éhgyomri glikémia > 6,1 mmol/l. (1,1 g/l). I2. 2 órás glikémia (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7% I4. Trigliceridémia > 1,5 g/L. I5. Prediabéteszes vagy 2-es típusú cukorbeteg, de a jelenlegi ajánlások szerint nem igényel azonnali gyógyszeres kezelést (MTA, 2013).

I6. Derékbőség > 94 cm férfiaknál vagy > 80 cm nőknél. I7. 5% alatti testtömeg-ingadozással a randomizációt megelőző 3 hónapban.

I8. Az étkezési szokások vagy a fizikai aktivitás jelentős változása nélkül a randomizálás előtti 3 hónapban, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során változatlanok maradjanak (nincs túl alacsony kalóriatartalmú étrend, és a következő 7 hónapban nem tervezik a sporttevékenység megkezdését).

I9. Nők esetében: Nem menopauza, ugyanolyan megbízható fogamzásgátlás mellett legalább három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és beleegyezik, hogy ezt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartja (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz vagy sebészeti beavatkozás), vagy menopauza hormon hormonnal vagy anélkül szubsztitúciós terápia (a 3 hónapnál rövidebb időn belül megkezdett ösztrogénpótló terápia kivételével).

I10. Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló véleménye szerint: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban.

I11. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja bizonyítja.

I12. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik. I13. Hozzájáruljon ahhoz, hogy az önkéntesek között szerepeljen az orvosbiológiai kutatási aktában.

Kizárási kritériumok:

E1. Éhgyomri vér trigliceridje > 3,5 g/l. E2. TSH a laboratóriumi normál értékeken kívül. E3. Az éhgyomri vér TC > 4,5 g/l vagy HDLc < 0,1 g/l, a vizsgáló szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt eltéréssel.

E4. Vér AST, ALT vagy GGT > 3xULN (laboratóriumi felső normál határ). E5. Vér karbamid > 12 mmol/l vagy kreatinin > 125 µmol/L. E6. Teljes vérkép hemoglobin < 11 g/l vagy leukociták < 3000 / mm3 vagy leukociták > 16 000 / mm3, vagy klinikailag jelentős eltérés a vizsgáló szerint.

E7. Anyagcsere-zavarban szenved, mint például kezelt cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigy-probléma vagy egyéb anyagcserezavar.

E8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).

E9. Ha a kórelőzményben retinopátia, mikroalbuminuria, ischaemiás kardiovaszkuláris esemény vagy az elmúlt 6 hónapban sebészeti beavatkozás szerepel.

E10. Súlyos krónikus betegségben szenved (pl. rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő máj- vagy epebetegség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség, ízületi gyulladás vagy egyéb krónikus légzési probléma stb.) vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyekről úgy találta, hogy a vizsgáló nem egyeztethető össze a vizsgálat lefolytatásával (pl. coeliakia).

E11. Antidiabetikus gyógyszer alatt (pl. biguanidok, szulfonilureák, glinidek, gliptinek, glitazonok, gliflozinok, α-glükozidáz inhibitorok, inkretinek és inzulin).

E12. Lipidcsökkentő kezelés alatt (pl. sztatinok, fibrátok, ezetimib, epesav-megkötő szerek, niacin stb.), vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták.

E13. A jelenlegi ajánlások szerint (AFSSAPS 2005) azonnali farmakológiai beavatkozással koleszterincsökkentés szükséges.

E14. Olyan gyógyszeres kezelés alatt, amely befolyásolhatja a glükóz és/vagy lipid homeosztázis paramétereit, vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták (pl. béta 2 agonisták, mint a szalbutamol, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k), mono-amin oxidáz gátlók (MAOI-k), neuroleptikumok, hosszú távú kortikoszteroid szisztémás szerek, és szisztémás kortikoszteroid szerek, fenitoin, interferonok, immunszuppresszánsok, antivirális és antiretrovirális szerek stb.). A béta 2 agonisták, mint a szalbutamol, ACE-gátlók, béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, SSIR-ek, MAOI-k, amelyeket több mint 3 hónappal a randomizáció előtt elkezdtek és a vizsgálat teljes ideje alatt stabilan tartottak, tolerálhatók. A többi gyógyszer (neuroleptikumok, tartós kortikoszteroid szisztémás szerek, szisztémás antitestek, androgének, fenitoin, interferonok, immunszuppresszánsok, antivirális és antiretrovirális szerek stb.) nem megengedett a vizsgálat során.

E15. Növényi sztanolban vagy szterinben gazdag étrend-kiegészítők vagy „egészséges élelmiszerek” (például PRO-ACTIV vagy DANACOL termékek), hosszú szénláncú omega-3 zsírsavakban (különösen halolajat tartalmazó sofgelek) vagy egyéb, az LDL-szintet csökkentő anyagokban gazdag fogyasztása. , TG vagy glikémia (pl. béta-glükánok, konjac, fahéj, olívalevél kivonat, berberin, vörös élesztős rizs, polikozanol stb.) vagy a randomizálás előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták.

E16. Olyan kezelés alatt vagy étrend-kiegészítőn, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat során követett paraméter(eke)t a vizsgáló szerint, vagy a randomizáció előtt túl rövid időn belül abbahagyták.

E17. Étrend-kiegészítő alatt a V1 előtti hónapban. E18. Ha ismert vagy gyanított ételallergia, intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.

E19. Több mint 3 szokásos alkoholos ital fogyasztása férfiak számára, vagy 2 standard ital napi fogyasztása nők esetében, vagy nem vállalja, hogy alkoholfogyasztási szokásait a vizsgálat során változatlanul hagyja.

E20. Extrém étkezési szokásokkal (pl. vegetáriánus vagy vegán). E21. A vizsgálatot végző személy szerint anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok anamnézisében.

E22. Napi 10-nél több cigarettát szívott el, vagy nem ért egyet azzal, hogy dohányzási szokásait a vizsgálat során változatlanul hagyja.

E23. A vizsgáló szerint a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód, beleértve a magas szintű fizikai aktivitást (a definíció szerint heti 10 óránál több jelentős fizikai aktivitás, séta nélkül).

E24. Terhes vagy szoptató nők, vagy 7 hónapon belül teherbe kívánnak esni.

E25. Aki a randomizálást megelőző 3 hónapban vért adott, vagy azt megelőző 7 hónapon belül szándékozik vért adni.

E26. Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.

E27. Miután az elmúlt 12 hónapban 4500 eurót meghaladó összegű kártalanításban részesült a klinikai vizsgálatért.

E28. Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva.

E29. Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására.

E30. Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni.