Effekt av Totum-63, aktiv ingrediens i Valedia, på glukose og lipidhomeostase hos personer med prediabetes (TOTUM-63 TWO)

Inklusjonskriterier:

I1. Fastende glykemi > 6,1 mmol/L. (1,1 g/L). I2. 2 timer glykemi (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7 % I4. Triglyseridemi > 1,5 g/L. I5. Prediabetiker eller type 2 diabetiker, men som ikke krever øyeblikkelig medikamentell behandling i henhold til gjeldende anbefalinger (HAS, 2013).

I6. Midjeomkrets > 94 cm for menn eller > 80 cm for kvinner. I7. Med rapportert kroppsvektvariasjon < 5 % i de 3 månedene før randomiseringen.

I8. Uten vesentlig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før randomisering og samtykke til å holde dem uendret gjennom hele studien (ingen hyper-hypokalorisk diett eller start-stopp av sportsaktivitet planlagt i de neste 7 månedene).

I9. For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst tre måneder før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (hormonell prevensjon, intra-uterin enhet eller kirurgisk inngrep) eller overgangsalder med eller uten hormon erstatningsterapi (østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder ekskludert).

I10. God generell og mental helse med etter utforskerens oppfatning: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.

I11. Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema.

I12. Tilknyttet trygdeordning. I13. Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

E1. Fastende blodtriglyserider > 3,5 g/L. E2. TSH utenfor laboratoriets normale verdier. E3. Fastende blod TC > 4,5 g/L eller HDLc < 0,1 g/L med en abnormitet som vurderes som klinisk signifikant ifølge utforskeren.

E4. Blod AST, ALT eller GGT > 3xULN (øvre laboratoriegrense for normal). E5. Blodurea > 12 mmol/L eller kreatinin > 125 µmol/L. E6. Fullstendig blodtelling med hemoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000 / mm3 eller leukocytter > 16000 / mm3 eller klinisk signifikant abnormitet i henhold til utrederen.

E7. Lider av en metabolsk lidelse som behandlet diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse.

E8. Lider av en ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).

E9. Med en historie med retinopati, mikroalbuminuri, iskemisk kardiovaskulær hendelse eller i løpet av de siste 6 månedene et kirurgisk inngrep.

E10. Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki).

E11. Under antidiabetika (f.eks. biguanider, sulfonylurea, glinider, gliptiner, glitazoner, glifloziner, α-glukosidasehemmere, inkretiner og insulin).

E12. Under lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen.

E13. Krever kolesterolsenkende ved umiddelbar farmakologisk intervensjon i henhold til gjeldende anbefalinger (AFSSAPS 2005).

E14. Under medisinering som kan påvirke glukose- og/eller lipidhomeostaseparametere eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomisering (f. beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hemmere, betablokkere, tiaziddiuretika, selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere), nevroleptika, langsiktige kortikosteroide antistoffer, systemiske medisiner, androgener. , fenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale midler, etc.). Beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hemmere, betablokkere, tiaziddiuretika, SSIR, MAO-hemmere startet mer enn 3 måneder før randomiseringen og holdt stabil under hele studien, tolereres. De andre legemidlene (nevroleptika, langtidskortikosteroidsystemiske legemidler, systemiske antistoffer, androgener, fenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale legemidler osv.) er ikke tillatt under studien.

E15. Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "helsekost" rik på plantestanol eller sterol (som PRO-ACTIV eller DANACOL-produkter), i langkjedede omega-3-fettsyrer (spesielt sofgels som inneholder fiskeoljer), eller på andre stoffer beregnet på å senke LDLc , TG eller glykemi (f.eks. beta-glukaner, konjac, kanel, olivenbladekstrakt, berberin, rød gjærris, policosanol, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen.

E16. Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt under studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen.

E17. Under kosttilskudd i måneden før V1. E18. Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieproduktets ingrediens.

E19. Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien.

E20. Med ekstreme spisevaner (f.eks. vegetarisk eller vegansk). E21. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren.

E22. Røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller ikke godtar å holde sine røykevaner uendret gjennom hele studien.

E23. Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timer med betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange).

E24. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide innen 7 måneder fremover.

E25. Hvem ga blod i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 7 måneder fremover.

E26. Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.

E27. Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro.

E28. Under rettsbeskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse.

E29. Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket.

E30. Umulig å kontakte i nødstilfeller.