Efecto de Totum-63, ingrediente activo de Valedia, sobre la homeostasis de glucosa y lípidos en sujetos con prediabetes (TOTUM-63 TWO)

Criterios de inclusión:

I1. Glucemia en ayunas > 6,1 mmol/L. (1,1g/L). I2. Glicemia a las 2 horas (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7% I4. Trigliceridemia > 1,5 g/L. I5. Prediabéticos o diabéticos tipo 2 pero que no requieren tratamiento farmacológico inmediato según las recomendaciones actuales (HAS, 2013).

I6. Circunferencia de cintura > 94 cm para hombres o > 80 cm para mujeres. I7. Con variación de peso corporal notificada < 5 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización.

I8. Sin cambios significativos en los hábitos alimentarios ni en la actividad física en los 3 meses previos a la aleatorización y aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio (sin dieta hiperhipocalórica ni inicio-parada de actividad deportiva prevista en los próximos 7 meses).

I9. Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo fiable desde al menos tres meses antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o intervención quirúrgica) o menopáusicas con o sin hormonas terapia de reemplazo (excluida la terapia de reemplazo de estrógenos iniciada desde hace menos de 3 meses).

I 10. Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico.

I11. Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado.

I12. Afiliado a un régimen de seguridad social. I13. Aceptar ser inscrito en el fichero de voluntarios de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

E1. Triglicéridos en sangre en ayunas > 3,5 g/L. E2. TSH fuera de los valores normales de laboratorio. E3. TC en sangre en ayunas > 4,5 g/L o HDLc < 0,1 g/L con una anomalía considerada clínicamente significativa según el investigador.

E4. AST, ALT o GGT en sangre > 3xULN (límite superior normal de laboratorio). E5. Urea en sangre > 12 mmol/L o creatinina > 125 µmol/L. E6. Hemograma completo con hemoglobina < 11 g/L o leucocitos < 3000 / mm3 o leucocitos > 16000 / mm3 o anomalía clínicamente significativa según el investigador.

E7. Sufrir un trastorno metabólico como diabetes tratada, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico.

E8. Padecer hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).

E9. Con antecedentes de retinopatía, microalbuminuria, evento cardiovascular isquémico o, durante los 6 meses previos a un procedimiento quirúrgico.

E10. Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca).

E11. Bajo medicamento antidiabético (p. biguanidas, sulfonilureas, glinidas, gliptinas, glitazonas, gliflozinas, inhibidores de la α-glucosidasa, incretinas e insulina).

E12. En tratamiento hipolipemiante (p. estatinas, fibratos, ezetimiba, secuestrantes de ácidos biliares, niacina, etc.) o se suspendió menos de 3 meses antes de la aleatorización.

E13. Requerir la reducción del colesterol mediante una intervención farmacológica inmediata según las recomendaciones actuales (AFSSAPS 2005).

E14. Bajo medicación que podría afectar los parámetros de homeostasis de glucosa y/o lípidos o que se interrumpió menos de 3 meses antes de la aleatorización (p. agonista beta 2 como salbutamol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), neurolépticos, corticosteroides sistémicos a largo plazo, anticuerpos sistémicos, andrógenos , fenitoína, interferones, inmunosupresores, antivirales y antirretrovirales, etc.). Se toleran los agonistas beta 2 como el salbutamol, los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta, los diuréticos tiazídicos, los SSIR y los IMAO iniciados más de 3 meses antes de la aleatorización y mantenidos estables durante todo el estudio. Los demás fármacos (neurolépticos, corticoides sistémicos de larga duración, anticuerpos sistémicos, andrógenos, fenitoína, interferones, inmunosupresores, antivirales y antirretrovirales, etc.) no están permitidos durante el estudio.

E15. Ingesta regular de suplementos dietéticos o "alimentos saludables" ricos en estanoles o esteroles vegetales (como los productos PRO-ACTIV o DANACOL), en ácidos grasos omega-3 de cadena larga (especialmente las cápsulas blandas que contienen aceites de pescado) o en otras sustancias destinadas a reducir el LDLc , TG o glucemia (p. beta-glucanos, konjac, canela, extracto de hoja de olivo, berberina, arroz de levadura roja, policosanol, etc.) o interrumpido menos de 3 meses antes de la aleatorización.

E16. Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la aleatorización.

E17. Bajo suplemento dietético en el mes anterior a V1. E18. Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.

E19. Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica para hombres o 2 tragos estándar diarios para mujeres o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio.

E20. Con hábitos alimentarios extremos (p. vegetariano o vegano). E21. Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador.

E22. Fumar más de 10 cigarrillos diarios o no aceptar mantener sus hábitos de fumar sin cambios durante todo el estudio.

E23. Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, excluyendo caminar).

E24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 7 meses siguientes.

E25. Que haya realizado una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la aleatorización o que pretenda realizarla en los 7 meses siguientes.

E26. Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.

E27. Haber percibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros.

E28. Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial.

E29. Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.

E30. Imposible contactar en caso de emergencia.