Účinek Totum-63, aktivní složky Valedia, na homeostázu glukózy a lipidů u subjektů s prediabetem (TOTUM-63 TWO)

Kritéria pro zařazení:

I1. Glykemie nalačno > 6,1 mmol/l. (1,1 g/l). I2. 2 hodiny glykémie (OGTT) > 7,8 mmol/l (1,4 g/l). I3. HbA1c < 7 % I4. Triglyceridémie > 1,5 g/l. I5. Prediabetik nebo diabetik 2. typu, ale nevyžadující okamžitou medikamentózní terapii podle současných doporučení (HAS, 2013).

I6. Obvod pasu > 94 cm u mužů nebo > 80 cm u žen. I7. S hlášenou změnou tělesné hmotnosti < 5 % během 3 měsíců před randomizací.

I8. Bez významné změny ve stravovacích návycích nebo ve fyzické aktivitě během 3 měsíců před randomizací a souhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie (žádná hyper-hypokalorická dieta ani začátek a konec sportovní aktivity není plánován v následujících 7 měsících).

I9. Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň tři měsíce před začátkem studie a souhlas s jejím používáním po celou dobu trvání studie (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgický zákrok) nebo v menopauze s nebo bez hormonu substituční terapie (estrogenní substituční terapie započatá od méně než 3 měsíců vyloučena).

I10. Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.

I11. Schopný a ochotný zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas.

I12. Přidružený k systému sociálního zabezpečení. I13. Souhlaste s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

E1. Krevní triglyceridy nalačno > 3,5 g/l. E2. TSH mimo laboratorní normální hodnoty. E3. TC krve nalačno > 4,5 g/l nebo HDLc < 0,1 g/l s abnormalitou hodnocenou podle zkoušejícího jako klinicky významnou.

E4. AST, ALT nebo GGT v krvi > 3xULN (laboratorní horní hranice normálu). E5. Močovina v krvi > 12 mmol/l nebo kreatinin > 125 µmol/l. E6. Kompletní krevní obraz s hemoglobinem < 11 g/l nebo leukocyty < 3000 / mm3 nebo leukocyty > 16 000 / mm3 nebo klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.

E7. Trpí metabolickou poruchou, jako je léčená cukrovka, nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha.

E8. Trpíte nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).

E9. S anamnézou retinopatie, mikroalbuminurie, ischemické kardiovaskulární příhody nebo během předchozích 6 měsíců po chirurgickém výkonu.

E10. Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie).

E11. Pod antidiabetiky (např. biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, gliptiny, glitazony, glifloziny, inhibitory α-glukosidázy, inkretiny a inzulín).

E12. Při léčbě snižující hladinu lipidů (např. statiny, fibráty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, niacin atd.) nebo vysazeny méně než 3 měsíce před randomizací.

E13. Požadavek na snížení cholesterolu okamžitou farmakologickou intervencí podle současných doporučení (AFSSAPS 2005).

E14. Při léčbě, která by mohla ovlivnit parametry glukózové a/nebo lipidové homeostázy nebo byla ukončena méně než 3 měsíce před randomizací (např. beta 2 agonista, jako je salbutamol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), betablokátory, thiazidová diuretika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory mono-aminooxidázy (MAOI), neuroleptika, dlouhodobé kortikosteroidní systémové protilátky, rogogenní systémové léky, fenytoin, interferony, imunosupresiva, antivirotika a antiretrovirotika atd.). Beta 2 agonisté jako salbutamol, ACE inhibitory, beta blokátory, thiazidová diuretika, SSIR, IMAO zahájené více než 3 měsíce před randomizací a udržované stabilní během celé studie jsou tolerovány. Ostatní léky (neuroleptika, dlouhodobá kortikosteroidní systémová léčiva, systémové protilátky, androgeny, fenytoin, interferony, imunosupresiva, antivirotika a antiretrovirotika atd.) nejsou během studie povoleny.

E15. Pravidelný příjem doplňků stravy nebo „zdravých potravin“ bohatých na rostlinné stanoly nebo steroly (jako produkty PRO-ACTIV nebo DANACOL), na omega-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (zejména sofgely obsahující rybí tuk) nebo na jiné látky určené ke snížení LDLc TG nebo glykémie (např. beta-glukany, konjac, skořice, extrakt z olivových listů, berberin, červená kvasnicová rýže, policosanol atd.) nebo přestala méně než 3 měsíce před randomizací.

E16. Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle výzkumníka nebo zastavený v příliš krátké době před randomizací.

E17. Pod doplňkem stravy v měsíci před V1. E18. Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu.

E19. Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů pro muže nebo 2 standardních nápojů denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, aby své návyky v konzumaci alkoholu během studie nezměnily.

E20. Při extrémních stravovacích návycích (např. vegetariánské nebo veganské). E21. S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího.

E22. Kouření více než 10 cigaret denně nebo nesouhlas s udržením svých kuřáckých návyků v průběhu studie.

E23. Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze).

E24. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 7 měsíců předem.

E25. Kdo daroval krev během 3 měsíců před randomizací nebo má v úmyslu darovat krev během 7 měsíců dopředu.

E26. Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.

E27. Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR.

E28. Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí.

E29. Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas.

E30. V případě nouze nelze kontaktovat.