Wpływ Totum-63, aktywnego składnika Valedii, na homeostazę glukozy i lipidów u osób ze stanem przedcukrzycowym (TOTUM-63 TWO)

Kryteria przyjęcia:

I1. Glikemia na czczo > 6,1 mmol/l. (1,1 g/L). I2. glikemia po 2 godzinach (OGTT) > 7,8 mmol/l (1,4 g/l). I3. HbA1c < 7% I4. Trójglicerydemia > 1,5 g/L. I5. Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2, ale niewymagająca natychmiastowej farmakoterapii zgodnie z aktualnymi zaleceniami (HAS, 2013).

I6. Obwód talii > 94 cm u mężczyzn lub > 80 cm u kobiet. I7. Ze zgłoszonymi zmianami masy ciała < 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację.

I8. Bez istotnej zmiany nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i zgoda na ich utrzymanie przez cały okres badania (brak diety hiper-hipokalorycznej oraz planowanych start-stop aktywności sportowej w ciągu najbliższych 7 miesięcy).

I9. Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub interwencja chirurgiczna) lub w okresie menopauzy z hormonami lub bez terapia zastępcza (z wyłączeniem estrogenowej terapii zastępczej rozpoczętej poniżej 3 miesięcy).

I10. Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.

I11. Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody.

I12. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych. I13. Wyraź zgodę na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

E1. Trójglicerydy we krwi na czczo > 3,5 g/L. E2. TSH poza normą laboratoryjną. E3. TC we krwi na czczo > 4,5 g/l lub HDLc < 0,1 g/l z nieprawidłowością ocenioną przez badacza jako klinicznie istotna.

E 4. AspAT, ALT lub GGT we krwi > 3xGGN (górna granica normy laboratoryjnej). E5. Mocznik we krwi > 12 mmol/l lub kreatynina > 125 µmol/l. E6. Pełna morfologia krwi z hemoglobiną < 11 g/l lub leukocytami < 3000/mm3 lub leukocytami > 16000/mm3 lub klinicznie istotna nieprawidłowość według badacza.

E7. Cierpi na zaburzenie metaboliczne, takie jak leczona cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenie metaboliczne.

E8. Cierpi na niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).

E9. Z wywiadem retinopatii, mikroalbuminurii, incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.

E10. Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania (np. nietolerancja glutenu).

E11. Pod wpływem leku przeciwcukrzycowego (np. biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, gliptyny, glitazony, gliflozyny, inhibitory α-glukozydazy, inkretyny i insulina).

E12. Podczas leczenia hipolipemizującego (np. statyny, fibraty, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, niacyna itp.) lub zaprzestano leczenia na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.

E13. Wymagające obniżenia poziomu cholesterolu poprzez natychmiastową interwencję farmakologiczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami (AFSSAPS 2005).

E14. Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry homeostazy glukozy i/lub lipidów, lub odstawionych na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją (np. beta 2 agoniści, jak salbutamol, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), neuroleptyki, kortykosteroidy działające długotrwale, ogólnoustrojowe przeciwciała, androgeny , fenytoina, interferony, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe i przeciwretrowirusowe itp.). Beta 2 agoniści, tacy jak salbutamol, inhibitory ACE, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, SSIR, IMAO rozpoczęte ponad 3 miesiące przed randomizacją i utrzymywane na stałym poziomie przez całe badanie są tolerowane. Inne leki (neuroleptyki, długo działające ogólnoustrojowe kortykosteroidy, przeciwciała ogólnoustrojowe, androgeny, fenytoina, interferony, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe i przeciwretrowirusowe itp.) nie są dozwolone podczas badania.

E15. Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „zdrowej żywności” bogatej w stanol lub sterol roślinny (jak produkty PRO-ACTIV lub DANACOL), w długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3 (zwłaszcza kapsułki zawierające oleje rybie) lub w inne substancje mające na celu obniżenie poziomu LDLc , TG lub glikemia (np. beta-glukanów, konjacu, cynamonu, ekstraktu z liści oliwnych, berberyny, czerwonego ryżu drożdżowego, polikozanolu itp.) lub przerwano na mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.

E16. W trakcie leczenia lub suplementu diety, które według badacza mogłyby istotnie wpłynąć na parametr(y) obserwowane podczas badania lub przerwane w zbyt krótkim okresie przed randomizacją.

E17. W ramach suplementu diety w miesiącu poprzedzającym V1. E18. Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów.

E19. Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dla mężczyzn lub 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu przez cały okres badania.

E20. Przy ekstremalnych nawykach żywieniowych (np. wegetariańskie lub wegańskie). E21. Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza.

E22. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków palenia przez cały okres badania.

E23. Prowadzenie stylu życia, który zdaniem badacza jest niezgodny z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia).

E24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy naprzód.

E25. Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamierza to zrobić w ciągu 7 miesięcy naprzód.

E26. Udział w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.

E27. Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro.

E28. Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.

E29. Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody.

E30. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.