Effekt af Totum-63, aktiv ingrediens i Valedia, på glukose og lipidhomeostase hos personer med prædiabetes (TOTUM-63 TWO)

Inklusionskriterier:

I1. Fastende glykæmi > 6,1 mmol/L. (1,1 g/L). I2. 2 timers glykæmi (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7 % I4. Triglyceridæmi > 1,5 g/L. I5. Prædiabetiker eller type 2-diabetiker, men kræver ikke øjeblikkelig lægemiddelbehandling i henhold til de nuværende anbefalinger (HAS, 2013).

I6. Taljeomkreds > 94 cm for mænd eller > 80 cm for kvinder. I7. Med rapporteret kropsvægtvariation < 5 % i de 3 måneder forud for randomiseringen.

I8. Uden væsentlig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før randomisering og acceptere at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen (ingen hyper-hypokalorisk diæt eller start-stop af sportsaktivitet planlagt i de næste 7 måneder).

I9. For kvinder: Ikke-menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst tre måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (hormonel prævention, intra-uterus anordning eller kirurgisk indgreb) eller overgangsalderen med eller uden hormon erstatningsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket).

I10. Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.

I11. I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne, som det fremgår af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular.

I12. Tilknyttet en social sikringsordning. I13. Accepter at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil.

Ekskluderingskriterier:

E1. Fastende blodtriglycerider > 3,5 g/L. E2. TSH uden for laboratoriets normale værdier. E3. Fastende blod TC > 4,5 g/L eller HDLc < 0,1 g/L med en abnormitet vurderet som klinisk signifikant ifølge investigator.

E4. Blod AST, ALT eller GGT > 3xULN (laboratoriets øvre normalgrænse). E5. Urinstof i blodet > 12 mmol/L eller kreatinin > 125 µmol/L. E6. Fuldstændig blodtælling med hæmoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000/mm3 eller leukocytter > 16000/mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

E7. Lider af en stofskiftesygdom såsom behandlet diabetes, ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden stofskiftesygdom.

E8. Lider af en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).

E9. Med en anamnese med retinopati, mikroalbuminuri, iskæmisk kardiovaskulær hændelse eller i løbet af de foregående 6 måneder et kirurgisk indgreb.

E10. Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki).

E11. Under antidiabetisk medicin (f.eks. biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, gliptiner, glitazoner, glifloziner, α-glucosidasehæmmere, inkretiner og insulin).

E12. Under lipidsænkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimibe, galdesyrebindende midler, niacin osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før randomiseringen.

E13. Kræver kolesterolsænkning ved øjeblikkelig farmakologisk intervention i henhold til de nuværende anbefalinger (AFSSAPS 2005).

E14. Under medicin, som kunne påvirke glukose- og/eller lipidhomeostaseparametre eller stoppet mindre end 3 måneder før randomisering (f. beta 2-agonister som salbutamol, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, betablokkere, thiaziddiuretika, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), neuroleptika, langsigtede kortikosteroide antistoffer, systemiske lægemidler, androgen. phenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale midler osv.). Beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hæmmere, betablokkere, thiaziddiuretika, SSIR'er, MAO-hæmmere påbegyndt mere end 3 måneder før randomiseringen og holdt stabile under hele undersøgelsen tolereres. De øvrige lægemidler (neuroleptika, langtidskortikosteroid systemiske lægemidler, systemiske antistoffer, androgener, phenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale midler osv.) er ikke tilladt under undersøgelsen.

E15. Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "sundhedsfødevarer" rig på plantestanol eller sterol (som PRO-ACTIV eller DANACOL produkter), i langkædede omega-3 fedtsyrer (især softgels indeholdende fiskeolier) eller i andre stoffer beregnet til at sænke LDLc , TG eller glykæmi (f.eks. beta-glucaner, konjac, kanel, olivenbladekstrakt, berberin, rød gærris, policosanol osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før randomiseringen.

E16. Under behandling eller kosttilskud, som i væsentlig grad kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen.

E17. Under kosttilskud i måneden før V1. E18. Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens.

E19. Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik til mænd eller 2 standarddrinks dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen.

E20. Med ekstreme spisevaner (f. vegetarisk eller vegansk). E21. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren.

E22. Ryge mere end 10 cigaretter dagligt eller ikke acceptere at holde sine rygevaner uændrede gennem hele undersøgelsen.

E23. At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget).

E24. Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravid inden for 7 måneder frem.

E25. Hvem har givet blod i de 3 måneder før randomiseringen eller har til hensigt at gøre det inden for 7 måneder frem.

E26. At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.

E27. Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro.

E28. Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse.

E29. Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.

E30. Umuligt at kontakte i nødstilfælde.