Влияние Totum-63, активного ингредиента Valedia, на гомеостаз глюкозы и липидов у субъектов с предиабетом (TOTUM-63 TWO)

Критерии включения:

I1. Гликемия натощак > 6,1 ммоль/л. (1,1 г/л). я2. 2-часовая гликемия (ОГТТ) > 7,8 ммоль/л (1,4 г/л). I3. HbA1c < 7% I4. Триглицеридемия > 1,5 г/л. I5. Предиабет или диабет 2 типа, но не требующий немедленной медикаментозной терапии в соответствии с текущими рекомендациями (HAS, 2013).

I6. Окружность талии > 94 см у мужчин или > 80 см у женщин. I7. С зарегистрированным изменением массы тела < 5% за 3 месяца до рандомизации.

I8. Без значительных изменений в пищевых привычках или физической активности за 3 месяца до рандомизации и согласия на их неизменность на протяжении всего исследования (никакой гипергипокалорийной диеты, а также начала или прекращения занятий спортом в течение следующих 7 месяцев).

I9. Для женщин: не в менопаузе с такой же надежной контрацепцией, по крайней мере, за три месяца до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль или хирургическое вмешательство) или в менопаузе с использованием гормонов или без них. заместительная терапия (исключая заместительную терапию эстрогенами, начатую менее чем через 3 месяца).

I10. Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.

I11. Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия.

I12. Связан с системой социального обеспечения. I13. Согласитесь зарегистрироваться в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

Е1. Триглицериды крови натощак > 3,5 г/л. Е2. ТТГ за пределами лабораторных нормальных значений. Е3. ОХ в крови натощак > 4,5 г/л или ЛПВП < 0,1 г/л с аномалией, расцененной исследователем как клинически значимая.

Е4. АСТ, АЛТ или ГГТ крови > 3xВГН (лабораторная верхняя граница нормы). Е5. Мочевина крови > 12 ммоль/л или креатинин > 125 мкмоль/л. Е6. Общий анализ крови с гемоглобином < 11 г/л или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3 или клинически значимой аномалией по мнению исследователя.

Е7. Страдает нарушением обмена веществ, таким как леченный диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ.

Е8. Страдает неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.).

Е9. Наличие в анамнезе ретинопатии, микроальбуминурии, ишемического сердечно-сосудистого события или хирургического вмешательства в течение предшествующих 6 мес.

Е10. Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, текущие заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия).

Е11. Под противодиабетическим препаратом (например, бигуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, глиптины, глитазоны, глифлозины, ингибиторы α-глюкозидазы, инкретины и инсулин).

Е12. При гиполипидемической терапии (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, никотиновая кислота и т. д.) или прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации.

Е13. Требуется снижение уровня холестерина путем немедленного фармакологического вмешательства в соответствии с текущими рекомендациями (AFSSAPS 2005).

Е14. При лечении, которое могло повлиять на показатели гомеостаза глюкозы и/или липидов или было прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации (например, бета-2-агонисты, такие как сальбутамол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы, тиазидные диуретики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), нейролептики, системные кортикостероидные препараты длительного действия, системные антитела, андрогены. , фенитоин, интерфероны, иммунодепрессанты, противовирусные и антиретровирусные препараты и др.). Бета-2-агонисты, такие как сальбутамол, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, тиазидные диуретики, СИОЗС, ИМАО, начатые более чем за 3 месяца до рандомизации и сохраняющиеся стабильными в течение всего исследования, переносятся. Другие препараты (нейролептики, системные кортикостероидные препараты длительного действия, системные антитела, андрогены, фенитоин, интерфероны, иммунодепрессанты, противовирусные и антиретровирусные препараты и др.) не допускаются во время исследования.

Е15. Регулярный прием пищевых добавок или «здоровой пищи», богатой растительными станолами или стеролами (например, продукты PRO-ACTIV или DANACOL), омега-3 жирными кислотами с длинной цепью (особенно софтгели, содержащие рыбий жир) или другими веществами, предназначенными для снижения ЛПНП. , ТГ или гликемия (например, бета-глюканы, коньяк, корица, экстракт листьев оливы, берберин, красный дрожжевой рис, поликозанол и т. д.) или прекращено менее чем за 3 месяца до рандомизации.

Е16. При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметр(ы), отслеживаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращаются за слишком короткий период до рандомизации.

Е17. В рамках диетической добавки за месяц до V1. Е18. С известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.

Е19. Употребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 стандартных порций в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования.

Е20. С экстремальными привычками в еде (например. вегетарианец или веган). Е21. По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения.

Е22. Курение более 10 сигарет в день или отказ от курения на протяжении всего исследования.

Е23. Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу).

Е24. Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 7 месяцев.

Е25. Сдавшие кровь за 3 месяца до рандомизации или намеревающиеся сделать это в течение 7 месяцев.

Е26. Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования.

Е27. Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование выше или равной 4500 евро.

Е28. Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению.

Е29. Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие.

Е30. Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.