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Valedia의 활성 성분인 Totum-63이 당뇨병 전증 환자의 포도당 및 지질 항상성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TOTUM-63 TWO)

2020년 10월 1일 업데이트: Valbiotis

내당능 장애 또는 치료되지 않은 제2형 당뇨병 및 고중성지방혈증과 관련된 복부 비만 환자의 포도당 및 지질 항상성에 대한 Totum-63 효과

이 연구는 Totum-63의 활성 성분에 대한 데이터를 바탕으로 내당능 장애 또는 치료를 받지 않은 복부 비만이 있는 지원자를 대상으로 만성 섭취(24주)가 포도당 및 지질 항상성, 특히 공복 혈장 포도당에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 제2형 당뇨병 및 고중성지방혈증. 이 임상 연구는 Valedia의 활성 성분인 Totum-63이 몇 가지 포도당 및 지질 항상성 관련 매개변수에 미치는 영향을 추정하기 위해 고안되었습니다. 이러한 데이터는 이 특정 식이 보조제 포뮬러에 대해 아직 알려지지 않았기 때문입니다. 수집된 데이터는 후속 대규모 주요 연구를 계획하는 데 사용할 수 있는 보다 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

현재 시험의 주요 목적은 소비 24주 후 당뇨병 전증 환자 또는 치료되지 않은 2형 당뇨병 환자에서 공복 혈장 포도당 수준으로 평가되는 포도당 항상성에 대한 Totum-63의 유익한 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

보조 목표:

이 연구의 2차 목적은 다음 기준을 통해 12주 및 24주 소비 후 당뇨병 전증 환자 또는 치료되지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 Totum-63의 효능을 평가하는 것입니다.

  • 포도당 항상성은 공복 혈장 포도당 수준(섭취 12주 후), 공복 혈중 HbA1c 및 프럭토사민 수준, OGTT(섭취 24주 후 경구 포도당 내성 검사), 인슐린 및 혈당 매개변수로 평가됩니다.
  • 공복 혈중 인슐린 수치, HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance), HOMA-β, QUICKI(Quantitative Insulin sensitivity Check Index), ISI-M(Matsuda-DeFronzo Insulin Sensitivity Index)으로 평가한 췌장 베타세포 기능 및 인슐린 감수성 24주 섭취 후), OGIS(24주 섭취 후 경구 포도당 인슐린 민감도) 및 PREDIM(24주 섭취 후 PREDIcted M) 지수.
  • 지질 항상성은 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 NEFA(비에스테르화 지방산)의 공복 혈중 수치로 평가됩니다.
  • 공복시 혈액 LDLox / 공복시 혈액 LDLc 비율과 혈액 내 PON-1(파라옥소나아제-1, 아릴에스테라아제 활성) 활성으로 평가되는 순환 지질의 산화 메커니즘.
  • 공복혈 hsCRP 수치로 평가한 저등급 염증.
  • 간 기능은 공복 혈액 총 빌리루빈 수치, 혈액 내 GGT, ASAT 및 ALAT 활동으로 평가됩니다.
  • 심박수(HR), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)으로 혈류역학을 평가합니다.
  • 인체 측정은 체중(BW), 허리 둘레(WC), 엉덩이 둘레(HC) 및 허리 대 엉덩이 비율(WHR)로 평가됩니다.
  • 3일 음식 일기 에너지 및 영양소 섭취 매개변수로 평가한 포만감.

안전 목표:

연구 제품 소비 24주 후에 평가된 다음 기준은 안전성 확인의 목적에 참여합니다.

  • 공복 혈액 크레아티닌 및 요소 수준에 의해 평가된 신장 기능;
  • 완전한 혈구 수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kragujevac, 세르비아
        • Clinical center of Kragujevac, / Poseidon CRO
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina / Poseidon CRO
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Centre Ljubljana / Poseidon CRO
      • Cork, 아일랜드, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials
      • Lille, 프랑스, 59019
        • Institut Pasteur de Lille
      • Saint Herblain, 프랑스, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences Clinical Investigation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나1. 공복 혈당 > 6,1mmol/L. (1,1g/L). 나2. 2시간 혈당(OGTT) > 7,8mmol/L(1,4g/L). 나3. HbA1c < 7% I4. 중성지방혈증 > 1.5g/L. 나5. 당뇨병 전증 또는 2형 당뇨병이지만 현재 권장 사항에 따라 즉각적인 약물 요법이 필요하지 않습니다(HAS, 2013).

나6. 허리둘레는 남성의 경우 > 94cm, 여성의 경우 > 80cm입니다. I7. 무작위화 전 3개월 동안 보고된 체중 변동 < 5%.

I8. 무작위화 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 없었고 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의했습니다(향후 7개월 동안 예정된 고칼로리 식단 또는 스포츠 활동의 시작-중지 없음).

I9. 여성의 경우: 연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 비폐경(호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 외과적 개입) 또는 호르몬을 사용하거나 사용하지 않는 폐경기 대체 요법(3개월 미만부터 시작된 에스트로겐 대체 요법 제외).

나10. 연구자의 의견으로는 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.

나11. 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.

나12. 사회 보장 제도와 제휴. 나13. 생물 의학 연구 파일의 자원 봉사자로 등록하는 데 동의합니다.

제외 기준:

E1. 공복 혈중 트리글리세리드 > 3.5g/L. E2. 실험실 정상 값을 벗어난 TSH. E3. 공복 혈액 TC > 4,5 g/L 또는 HDLc < 0,1 g/L, 연구자에 따라 임상적으로 유의한 것으로 판단된 이상.

E4. 혈액 AST, ALT 또는 GGT > 3xULN(검사실 정상 상한). E5. 혈액 요소 > 12mmol/L 또는 크레아티닌 > 125µmol/L. E6. 헤모글로빈 < 11 g/L 또는 백혈구 < 3000/mm3 또는 백혈구 > 16000/mm3 또는 조사자에 따른 임상적으로 유의한 이상이 있는 전체 혈구 수.

E7. 당뇨병 치료, 조절되지 않는 갑상선 문제 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애로 고통받고 있습니다.

E8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)을 앓고 있습니다.

E9. 망막병증, 미세알부민뇨, 허혈성 심혈관 질환의 병력이 있거나 지난 6개월 동안 수술을 받은 경우.

E10. 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병).

E11. 당뇨병 치료제(예: 비구아니드, 설포닐우레아, 글리니드, 글립틴, 글리타존, 글리플로진, α-글루코시다제 억제제, 인크레틴 및 인슐린).

E12. 지질 저하 치료 중(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 또는 무작위화 전 3개월 미만에 중단했습니다.

E13. 현재 권장사항(AFSSAPS 2005)에 따라 즉각적인 약리학적 개입으로 콜레스테롤 저하를 요구합니다.

E14. 포도당 및/또는 지질 항상성 매개변수에 영향을 줄 수 있거나 무작위화 전 3개월 미만에 중단한 약물(예: 살부타몰과 같은 베타 2 작용제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 모노 아민 산화 효소 억제제(MAOI), 신경이완제, 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 , 페니토인, 인터페론, 면역억제제, 항바이러스제 및 항레트로바이러스제 등). 살부타몰과 같은 베타 2 작용제, ACE 억제제, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, SSIR, MAOI는 무작위 배정 전 3개월 이상 전에 시작하여 전체 연구 동안 안정적으로 유지되었습니다. 다른 약물(신경이완제, 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐, 페니토인, 인터페론, 면역억제제, 항바이러스제 및 항레트로바이러스제 등)은 연구 중에 허용되지 않습니다.

E15. 식물성 스타놀 또는 스테롤(예: PRO-ACTIV 또는 DANACOL 제품), 장쇄 오메가-3 지방산(특히 어유를 함유한 소프트젤) 또는 LDLc를 낮추기 위한 기타 물질이 풍부한 식이 보조제 또는 "건강 식품"의 정기적인 섭취 , TG 또는 혈당(예: 베타글루칸, 곤약, 계피, 올리브잎추출물, 베르베린, 홍국쌀, 폴리코사놀 등) 또는 무작위화 전 3개월 이내에 중단하였다.

E16. 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중이거나 식이 보충제는 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 무작위화 전에 너무 짧은 기간에 중단되었습니다.

E17. V1 전 달에 건강 보조 식품을 섭취하십시오. E18. 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 과민증이 있는 경우.

E19. 남성의 경우 매일 3잔 이상의 표준 알코올 음료를, 여성의 경우 매일 2잔 이상의 표준 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않습니다.

E20. 극단적인 식습관(예: 채식주의자 또는 비건). E21. 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우.

E22. 매일 10 개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연 습관을 유지하는 데 동의하지 않습니다.

E23. 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 가짐.

E24. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

E25. 무작위배정 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 향후 7개월 이내에 헌혈을 하고자 하는 자.

E26. 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있는 것.

E27. 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받았습니다.

E28. 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우.

E29. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없음을 나타냅니다.

E30. 비상시 연락이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토텀-63
연구된 활성 제품은 Valedia의 활성 성분인 Totum-63(5가지 식물의 건조 추출물의 특허 혼합물)을 함유하는 캡슐 형태의 식품 보조제입니다.
각 무작위 피험자는 24주(V1 방문에서 V3 방문까지) 동안 활성(5200mg의 Totum-63)을 매일 8캡슐 섭취합니다. 아침 식사 시작 시 3캡슐, 점심 식사 시작 시 2캡슐, 저녁 식사 시작 시 3캡슐을 섭취합니다.
위약 비교기: 위약
비교제품은 모든 성분을 말토덱스트린으로 대체하여 외관 및 포장의 특성이 동일한 위약이다.
각 무작위 피험자는 24주(V1 방문에서 V3 방문까지) 동안 위약(말토덱스트린 5064mg)을 매일 8캡슐 섭취합니다. 아침 식사 시작 시 3캡슐, 점심 식사 시작 시 2캡슐, 저녁 식사 시작 시 3캡슐을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(g/L)로 정의
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(g/L)로 정의
12주
HbA1c의 공복 혈중 농도 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(%)로 정의됨
24주
HbA1c의 공복 혈중 농도 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(%)로 정의됨
12주
프럭토사민의 공복 혈중 농도 변화
기간: 24주
Μmol/L 단위의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
24주
프럭토사민의 공복 혈중 농도 변화
기간: 12주
Μmol/L 단위의 차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
12주
공복 인슐린혈증의 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(mU/L)로 정의
24주
공복 인슐린혈증의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(mU/L)로 정의
12주
경구 포도당 내성 검사 중 혈당 진행의 변화
기간: 24주
30, 60, 90 및 120분에서 혈당의 V1(기준선) 및 V3(24주) 방문 사이의 변화(g/L에서 V3-V1의 차이로 정의됨), 포도당 Cmax 및 Δpeak(Cmax에서 기준선과의 차이) 및 다음 시점을 고려하여 75g 포도당 섭취 후(iAUC0-120분) T0에서 T120분 사이의 혈당 증가 곡선하 면적(iAUC): T0, T30, T60, T90 및 T120
24주
경구 포도당 내성 검사 중 인슐린 혈증 진행의 변화
기간: 24주
30, 60, 90 및 120분에 인슐린혈증의 V1(기준선) 및 V3(24주) 방문 사이의 변화(g/L에서 V3-V1의 차이로 정의됨), 인슐린 Cmax 및 Δpeak(Cmax에서 기준선과의 차이) 및 다음 시점을 고려하여 75g 포도당 섭취(iAUC0-120분) 후 T0과 T120분 사이에 인슐린혈증의 곡선 아래 증분 면적(iAUC): T0, T30, T60, T90 및 T120
24주
HOMA-IR, HOMA-β, QUICKI, ISI-M, OGIS 및 PREDIM 지수의 변화
기간: 24주
V3(24주) - V1(기준선) 차이로 정의
24주
HOMA-IR, HOMA-β 및 QUICKI 지수의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의
12주
트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤의 공복 혈중 농도 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(g/L)로 정의
24주
트리글리세리드, 비에스테르화 지방산, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 총 콜레스테롤의 공복 혈중 농도 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(g/L)로 정의
12주
PON-1(Paraoxonase)의 공복 혈중 농도 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선) μkat/L로 정의
24주
PON-1(Paraoxonase)의 공복 혈중 농도 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선) μkat/L로 정의
12주
공복혈중 산화된 LDL/공복혈중 LDL 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 24주
U/g에서 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됨
24주
공복혈중 산화된 LDL/공복혈중 LDL 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 12주
U/g에서 차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의됨
12주
HsCRP의 공복혈중 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(mg/L)로 정의
24주
HsCRP의 공복혈중 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(mg/L)로 정의
12주
ASAT(Aspartate aminotransferase) 및 ALAT(Alanine aminotransferase)의 공복 혈중 수치 변화
기간: 24주
Μkat/L 단위의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
24주
GGT(Gamma glutamyltransferase)의 공복 혈중 수치 변화
기간: 24주
Μkat/L 단위의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
24주
공복 혈중 빌리루빈 수치의 변화
기간: 24주
Μmol/L 단위의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
24주
공복 혈중 크레아티닌 수치의 변화
기간: 24주
Μmol/L 단위의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
24주
공복 혈중 크레아티닌 수치의 변화
기간: 12주
Μmol/L 단위의 차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의됩니다.
12주
심박수의 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(bpm 단위)로 정의됩니다.
24주
심박수의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(bpm 단위)로 정의됩니다.
12주
SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압)의 변화
기간: 24주
MmHg 단위의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됩니다(각 방문 시 각 매개변수에 대한 두 측정의 평균).
24주
SBP(수축기 혈압) 및 DBP(이완기 혈압)의 변화
기간: 12주
MmHg 단위의 차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의됩니다(각 방문 시 각 매개변수에 대한 두 측정의 평균).
12주
체중의 변화
기간: 24주
V3(24주) - V1(기준선)의 차이(kg)로 정의됩니다.
24주
체중의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(kg)로 정의
12주
WC(허리둘레)의 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(cm)로 정의
24주
WC(허리둘레)의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(cm)로 정의
12주
HC(엉덩이 둘레)의 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선)(cm)로 정의
24주
HP(엉덩이 둘레)의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)(cm)로 정의
12주
WHR(허리 대 엉덩이 비율)의 변화
기간: 24주
V3(24주) - V1(기준선) 차이로 정의
24주
WHR(허리 대 엉덩이 비율)의 변화
기간: 12주
차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 에너지 섭취량의 변화
기간: 24주
Kcal/일의 차이 V3(24주) - V1(기준선)로 정의됨(음식 일기의 3일 평균)
24주
총 에너지 섭취량의 변화
기간: 12주
Kcal/일의 차이 V2(12주) - V1(기준선)로 정의됨(음식 일기의 3일 평균)
12주
지방, 탄수화물, 단백질의 에너지 섭취 비율 변화
기간: 24주
V3(24주) - V1(기준선)의 차이를 %로 정의(음식 일기의 3일 평균)
24주
지방, 탄수화물, 단백질의 에너지 섭취 비율 변화
기간: 12주
V2(12주) - V1(기준선)의 차이(%(음식 일기의 3일 평균)로 정의됨)
12주
포화지방산 섭취량의 변화
기간: 24주
차이 V3(24주) - V1(기준선) g(음식 일기의 3일 평균)로 정의
24주
포화지방산 섭취량의 변화
기간: 12주
G에서 V2(12주) - V1(기준선)의 차이로 정의됨(음식 일기의 3일 평균)
12주
신체 활동 점수의 변화
기간: 24주
V3(24주) - V1(기준선)의 차이(MET-min/week(IPAQ SF에서 평가))로 정의됩니다.
24주
신체 활동 점수의 변화
기간: 12주
V2(12주) - V1(기준선) 차이(MET-min/week)로 정의됨(IPAQ SF에서 평가)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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