Effet du Totum-63, ingrédient actif de Valedia, sur l'homéostasie glycémique et lipidique chez des sujets atteints de prédiabète (TOTUM-63 TWO)

Critère d'intégration:

I1. Glycémie à jeun > 6,1 mmol/L. (1,1g/L). I2. Glycémie 2 heures (OGTT) > 7,8 mmol/L (1,4 g/L). I3. HbA1c < 7 % I4. Triglycéridémie > 1,5 g/L. I5. Prédiabétique ou diabétique de type 2 mais ne nécessitant pas de traitement médicamenteux immédiat selon les recommandations en vigueur (HAS, 2013).

I6. Tour de taille > 94 cm pour les hommes ou > 80 cm pour les femmes. I7. Avec une variation du poids corporel rapportée < 5 % au cours des 3 mois précédant la randomisation.

I8. Sans changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la randomisation et s'engageant à les maintenir inchangées tout au long de l'étude (pas de régime hyper hypocalorique ni de reprise d'activité sportive prévue dans les 7 mois suivants).

I9. Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins trois mois avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (contraception hormonale, dispositif intra-utérin ou intervention chirurgicale) ou ménopausées avec ou sans hormone thérapie de remplacement (thérapie de remplacement œstrogénique commencée depuis moins de 3 mois exclue).

I10. Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.

I11. Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé.

I12. Affilié à un régime de sécurité sociale. I13. Accepter d'être inscrit sur le dossier des volontaires en recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

E1. Triglycérides sanguins à jeun > 3,5 g/L. E2. TSH en dehors des valeurs normales du laboratoire. E3. TC sang à jeun > 4,5 g/L ou HDLc < 0,1 g/L avec une anomalie jugée cliniquement significative selon l'investigateur.

E4. AST, ALT ou GGT sanguins > 3 x LSN (limite supérieure de la normale en laboratoire). E5. Urée sanguine > 12 mmol/L ou créatinine > 125 µmol/L. E6. Formule sanguine complète avec hémoglobine < 11 g/L ou leucocytes < 3000/mm3 ou leucocytes > 16000/mm3 ou anomalie cliniquement significative selon l'investigateur.

E7. Souffrant d'un trouble métabolique tel qu'un diabète traité, un trouble thyroïdien incontrôlé ou un autre trouble métabolique.

E8. Souffrant d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).

E9. Avec des antécédents de rétinopathie, de microalbuminurie, d'événement cardiovasculaire ischémique ou, au cours des 6 mois précédents, d'une intervention chirurgicale.

E10. Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque).

E11. Sous médicament antidiabétique (par ex. biguanides, sulfonylurées, glinides, gliptines, glitazones, gliflozines, inhibiteurs de l'α-glucosidase, incrétines et insuline).

E12. Sous traitement hypolipémiant (ex. statines, fibrates, ézétimibe, séquestrants des acides biliaires, niacine…) ou arrêté moins de 3 mois avant la randomisation.

E13. Nécessitant une baisse du cholestérol par intervention pharmacologique immédiate selon les recommandations en vigueur (AFSSAPS 2005).

E14. Sous médication pouvant affecter les paramètres d'homéostasie glycémique et/ou lipidique ou arrêtée moins de 3 mois avant la randomisation (ex. bêta 2 agoniste comme le salbutamol, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bêtabloquants, les diurétiques thiazidiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO), les neuroleptiques, les corticostéroïdes systémiques à long terme, les anticorps systémiques et les androgènes , phénytoïne, interférons, immunosuppresseurs, antiviraux et antirétroviraux, etc.). Les bêta 2 agonistes comme le salbutamol, les inhibiteurs de l'ECA, les bêtabloquants, les diurétiques thiazidiques, les SSIR, les IMAO commencés plus de 3 mois avant la randomisation et maintenus stables pendant toute l'étude sont tolérés. Les autres médicaments (neuroleptiques, corticostéroïdes systémiques au long cours, anticorps systémiques, androgènes, phénytoïne, interférons, immunosuppresseurs, antiviraux et antirétroviraux, etc.) ne sont pas autorisés pendant l'étude.

E15. Apport régulier de compléments alimentaires ou "aliments santé" riches en stanols ou stérols végétaux (comme les produits PRO-ACTIV ou DANACOL), en acides gras oméga-3 à longue chaîne (notamment les sofgels contenant des huiles de poisson), ou en d'autres substances destinées à faire baisser le LDLc , TG ou glycémie (par ex. bêta-glucanes, konjac, cannelle, extrait de feuille d'olivier, berbérine, levure de riz rouge, policosanol, etc.) ou arrêté moins de 3 mois avant la randomisation.

E16. Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) pendant l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la randomisation.

E17. Sous complément alimentaire dans le mois précédant V1. E18. Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.

E19. Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée pour les hommes ou 2 verres standard par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude.

E20. Avec des habitudes alimentaires extrêmes (par ex. végétarien ou végétalien). E21. Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur.

E22. Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas accepter de garder ses habitudes tabagiques inchangées tout au long de l'étude.

E23. Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue).

E24. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 7 mois à venir.

E25. Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la randomisation ou ayant l'intention de le faire dans les 7 mois à venir.

E26. Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur.

E27. Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros.

E28. Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire.

E29. Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé.

E30. Impossible de joindre en cas d'urgence.