帯状疱疹後神経痛に対するプレガバリン徐放錠の有効性と安全性について (EASOPSRTFP)
2016年8月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
帯状疱疹後神経痛に対するプレガバリン徐放錠の有効性と安全性 - 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛に対するプレガバリン徐放性錠剤とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PHN患者におけるプレガバリンSRとプラセボの有効性と安全性を比較するための無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験である。
この研究は中国の27の学習センターで実施されている。 患者は、プレガバリンの投与を受ける群に無作為に割り付けられ、165 mg/日から開始して維持用量の 330 mg/日または 660 mg/日まで増量するか、プラセボを投与されました。
この研究には、1週間の単盲検プラセボの慣らし期間が含まれています。 2週間の用量漸増/最適化フェーズ。 12週間の固定用量治療期間。そして1週間の漸減段階。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng、Jiangsu、中国
- 募集
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wulumuqi、Xinjiang、中国
- 募集
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来、患者は一晩入院することができません。
- 患者は、帯状疱疹の皮膚発疹が治癒した後、3 か月以上痛みが存在する必要があります。
- 7 日間の単盲検プラセボ慣らし期間内に、少なくとも 4 日間、少なくとも 8 回の疼痛日記 (疼痛数値評価スケール) を満足に完了する必要があり、平均疼痛スコアは 4 以上でなければなりません。
- スクリーニング (V0) および登録 (V1) では、患者は 100 mm の疼痛視覚アナログ スケールで 40 mm 以上のスコアを持っていなければなりません。
- 女性は妊娠も授乳もしておらず、出産適齢期の女性はベースライン時に血清妊娠検査結果が陰性であることが確認されており、研究全体を通じて適切な避妊方法を実践していた。
除外基準:
- プラセボ慣らし期間中の疼痛VASの≧30%減少、または任意の2つの疼痛日記間の減少。（潜在的なプラセボ反応者を除去するため）；
- 1200 mg/日以上の用量でのガバペンチンによる以前のPHN治療に反応しなかった患者；
- プレガバリンの使用歴またはプレガバリンの以前の試験への参加；
- PHNによって引き起こされる痛みの自己評価を損なう可能性のある皮膚疾患または重度のPHN以外の痛みがある患者；
- 痛み日記や睡眠障害日記の記入に支障をきたす可能性のあるその他の神経系障害のある患者；
- てんかんの既往歴および薬物療法を受けている；
- PHNに対する以前の外科的治療；
- -スクリーニング前2週間の効果的な治療法（V0）の使用歴、例：鍼灸、経皮的電気神経刺激；
- 過去または現在の薬物の潜在的な網膜毒性；
- 適切な洗浄を行わない禁止薬物；
- 過去2年以内の悪性腫瘍；
- 臨床検査: WBC<2.5×109/L；ANC<1.5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
- クレアチニンクリアランス ≤ 60 mL/min；
- c型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒トレポネーマの陽性抗体；
- プレガバリンまたは同様の化学構造を持つ他の薬剤に対してアレルギーまたは不耐性の患者；
- 過去2年以内の違法薬物またはアルコール乱用歴；
- 臨床的に重大な、または不安定な肝臓、呼吸器、または血液の病気または心理的状態。治験責任医師の意見では、不安定な心血管疾患により臨床試験に参加するリスクが高まる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、14週間経口投与（2週間の用量調整と12週間の固定用量）
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実験グループと同じ介入
他の名前：
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実験的：プレガバリンSR錠165mg/日
1回1錠、1日1回食後1時間、14週間経口投与（2週間の用量調整と12週間の固定用量）
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滴定における有効性と安全性によると
他の名前：
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実験的：プレガバリンSR錠330mg/日
1回1錠、1日1回食後1時間、14週間経口投与（2週間の用量調整と12週間の固定用量）
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滴定における有効性と安全性によると
他の名前：
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実験的：プレガバリンSR錠660mg/日
1回2錠、1日1回食後1時間に14週間経口投与（2週間の用量調整と12週間の固定用量）
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滴定における有効性と安全性による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答者の数
時間枠：15週間
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反応者は、ベースラインからエンドポイントまでの週間平均疼痛スコアが 30% 減少した被験者として定義されます。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから研究完了までの週間平均疼痛スコアが 50% 減少
時間枠：15週間
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15週間
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研究完了からベースラインまでの平均疼痛スコアの変化
時間枠：15週間
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15週間
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研究完了からベースラインまでの平均睡眠妨害スコアの変化
時間枠：15週間
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lu Qianjin, M.D.、Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。